Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av oralt administrerte curcuminoider hos voksne personer med cystisk fibrose (SEER)

18. desember 2007 oppdatert av: Ramsey, Bonnie, MD

En fase I-sikkerhets- og dosefinningsstudie av oralt administrerte curcuminoider hos voksne personer med cystisk fibrose som er homozygote for Delta F508 cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (ΔF508 CFTR) mutasjon

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten ved å øke doser av curcuminoider administrert oralt i fjorten påfølgende dager hos voksne personer med cystisk fibrose (CF) som er homozygote for ΔF508 CFTR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemiddelstoffet som studeres er curcumin. Curcumin (diferuloylmethane) er en hovedbestanddel i krydderet gurkemeie, som brukes som mat over hele verden.

Den farmakologiske begrunnelsen for å studere curcumin for behandling av cystisk fibrose er potensialet for curcumin til å hjelpe til med å korrigere en mangel på cystisk fibrose transmembrane regulator (CFTR) protein. Cystisk fibrose er et resultat av en mutasjon av CFTR-genet, som produserer unormalt CFTR-protein som transporterer kloridioner og vann på riktig måte i lungen, noe som fører til unormal slimproduksjon. Curcumin er en potent hemmer av endoplasmatisk retikulum (ER) Ca2+ pumpe, og senker ER kalsiumkonsentrasjon. Dette kan tillate unormalt CFTR-protein å fungere skikkelig som en kloridkanal og korrigere cystisk fibrose-defekten. Hvis dette er vellykket, kan denne effekten måles som en reduksjon i nesepotensialforskjellen (NPD) og svetteklorid hos pasienter med cystisk fibrose.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved å øke doser av curcuminoider administrert oralt i fjorten påfølgende dager hos voksne personer med cystisk fibrose (CF) som er homozygote for ΔF508 CFTR. De sekundære målene er å innhente farmakokinetiske data for orale curcumonioder hos CF-individer og å vurdere effektiviteten til curcuminoider for å endre nesepotensialforskjell (NPD) og setekloridkonsentrasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6522
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-40 år.
  • Dokumentert historie med å være homozygot for ΔF508 CFTR genotype.
  • I stand til å utføre spirometrimanøvrer, og ha et tvunget ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1) større enn eller lik 30 % av antatt normal for alder, kjønn og høyde (Knudson-standarder) ved screening.
  • Oksygenmetning (målt ved pulsoksymetri) > 90 % på romluft ved screening.
  • Klinisk stabil uten tegn på akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon.
  • Ikke-røyker i minst 6 måneder før screening.
  • Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke og overholde kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt pulmonal eksaserbasjon (PE) som krever antibiotikaintervensjon innen 4 uker før screening.
  • Pasienten rapporterte historie med viral øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker før screening.
  • Anamnese med store komplikasjoner av lungesykdom (inkludert nylig massiv hemoptyse eller pneumothorax) innen to måneder før screeningbesøk.
  • Akutt neseblod innen 14 dager før screening.
  • Nesekirurgi innen 4 uker før screening.
  • Begynte bruk av nasale antibiotika, nasale steroider, nasal cromolyn, nasal atrovent, nasal fenylefrin eller oksymetazolin innen 14 dager før screening.
  • Røntgen av thorax ved screening eller innen 3 måneder etter screening med abnormiteter som tyder på klinisk signifikant aktiv lungesykdom annet enn cystisk fibrose, og/eller nye CF-spesifikke forandringer inkludert atelektase, små pneumothoraces eller pneumoni.
  • EKG ved screening som viser klinisk signifikant abnormitet inkludert forlenget QTc, grenblokk, annen rytme enn sinus, tegn på iskemisk hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
standardisert gurkemeierotekstrakt
Legemiddel: standardisert gurkemeierotekstrakt
1,5 g standardisert gurkerotekstrakt tre ganger daglig i syv påfølgende dager, etterfulgt av 3 g standardisert gurkemeierotekstrakt tre ganger daglig i syv påfølgende dager
Andre navn:
  • AFI Curcuminoids

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for 14 dagers behandling med oralt administrerte curcuminoider som vurdert av uønskede hendelser, laboratorieparametere og spirometri.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(1) Farmakokinetikk av gjentatte doser av oralt administrerte curcuminoider. (2) Endring i målinger av nesepotensialforskjell (NPD). (3) Endring i svettekloridmålinger.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramsey, Bonnie, MD

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center
Seer Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Goss, MD, MSc, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEER-106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere