Estudio de seguridad de los curcuminoides administrados por vía oral en sujetos adultos con fibrosis quística (SEER)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 40 años de edad.
• Antecedentes documentados de homocigosis para el genotipo ΔF508 CFTR.
• Capaz de realizar maniobras de espirometría y tener un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) mayor o igual al 30 % del valor normal previsto para la edad, el sexo y la altura (estándares de Knudson) en la selección.
• Saturación de oxígeno (medida por oximetría de pulso) > 90 % en aire ambiente en el momento de la selección.
• Clínicamente estable sin evidencia de infección aguda del tracto respiratorio superior o inferior.
• No fumador durante al menos 6 meses antes de la selección.
• Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de exacerbación pulmonar aguda (EP) que requiere intervención antibiótica dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• El paciente informó antecedentes de infección viral del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
• Historial de complicaciones mayores de enfermedad pulmonar (incluyendo hemoptisis masiva reciente o neumotórax) dentro de los dos meses anteriores a la visita de selección.
• Sangrados nasales agudos en los 14 días previos a la selección.
• Cirugía nasal dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Comenzó a usar antibióticos nasales, esteroides nasales, cromolín nasal, atrovent nasal, fenilefrina nasal u oximetazolina dentro de los 14 días anteriores a la selección.
• Radiografía de tórax en la selección o dentro de los 3 meses posteriores a la selección con anomalías que sugieran una enfermedad pulmonar activa clínicamente significativa distinta de la fibrosis quística y/o nuevos cambios específicos de la FQ que incluyen atelectasia, neumotórax pequeño o neumonía.
• EKG en la selección que muestra anomalías clínicamente significativas que incluyen QTc prolongado, bloqueo de rama del haz, ritmo distinto al sinusal, evidencia de cardiopatía isquémica.