Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af oralt administrerede curcuminoider hos voksne personer med cystisk fibrose (SEER)

18. december 2007 opdateret af: Ramsey, Bonnie, MD

Et fase I-sikkerheds- og dosisfindingsstudie af oralt administrerede curcuminoider hos voksne personer med cystisk fibrose, som er homozygote for Delta F508 Cystisk Fibrose Transmembrane Conductance Regulator (ΔF508 CFTR) mutation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved fremadskridende doser af curcuminoider administreret oralt i fjorten på hinanden følgende dage hos voksne personer med cystisk fibrose (CF), som er homozygote for ΔF508 CFTR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det stof, der undersøges, er curcumin. Curcumin (diferuloylmethan) er en hovedbestanddel i krydderiet gurkemeje, som bruges som fødevare verden over.

Den farmakologiske begrundelse for at studere curcumin til behandling af cystisk fibrose er potentialet for curcumin til at hjælpe med at korrigere en mangel på cystisk fibrose transmembrane regulator (CFTR) protein. Cystisk fibrose skyldes en mutation af CFTR-genet, som producerer unormalt CFTR-protein, der transporterer chloridioner og vand korrekt i lungen, hvilket fører til unormal slimproduktion. Curcumin er en potent hæmmer af det endoplasmatiske reticulum (ER) Ca2+ pumpe og sænker ER calciumkoncentrationen. Dette kan tillade unormalt CFTR-protein at fungere korrekt som en kloridkanal og korrigere cystisk fibrose-defekten. Hvis dette lykkes, kan denne effekt måles som et fald i den nasale potentialeforskel (NPD) og svedklorid hos patienter med cystisk fibrose.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved fremadskridende doser af curcuminoider administreret oralt i fjorten på hinanden følgende dage hos voksne personer med cystisk fibrose (CF), som er homozygote for ΔF508 CFTR. De sekundære mål er at opnå farmakokinetiske data for orale curcumonioder hos CF-personer og at vurdere effektiviteten af ​​curcuminoider til at ændre nasal potential difference (NPD) og sædechloridkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6522
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 - 40 år.
  • Dokumenteret historie om at være homozygot for ΔF508 CFTR genotype.
  • I stand til at udføre spirometrimanøvrer og have et forceret udåndingsvolumen ved 1 sekund (FEV1) større end eller lig med 30 % af forventet normal for alder, køn og højde (Knudson-standarder) ved screening.
  • Iltmætning (målt ved pulsoximetri) > 90 % på rumluft ved screening.
  • Klinisk stabil uden tegn på akut øvre eller nedre luftvejsinfektion.
  • Ikke-ryger i mindst 6 måneder før screening.
  • Kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut pulmonal eksacerbation (PE), der kræver antibiotisk intervention inden for 4 uger før screening.
  • Patienten rapporterede om viral infektion i de øvre luftveje inden for 2 uger før screening.
  • Anamnese med større komplikationer af lungesygdomme (inklusive nylig massiv hæmoptyse eller pneumothorax) inden for to måneder før screeningsbesøg.
  • Akutte næseblod inden for 14 dage før screening.
  • Næseoperation inden for 4 uger før screening.
  • Begyndt brug af nasale antibiotika, nasale steroider, nasal cromolyn, nasal atrovent, nasal phenylephrin eller oxymetazolin inden for 14 dage før screening.
  • Røntgen af ​​thorax ved screening eller inden for 3 måneder efter screening med abnormiteter, der tyder på klinisk signifikant aktiv lungesygdom, bortset fra cystisk fibrose, og/eller nye CF-specifikke ændringer, herunder atelektase, små pneumothoraces eller lungebetændelse.
  • EKG ved screening, som viser klinisk signifikant abnormitet, herunder forlænget QTc, bundtgrenblok, anden rytme end sinus, tegn på iskæmisk hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
standardiseret gurkemejerodekstrakt
Medicin: standardiseret gurkemejerodekstrakt
1,5 g standardiseret gurkemejerodekstrakt tre gange dagligt i syv på hinanden følgende dage, efterfulgt af 3 g standardiseret gurkemejerodekstrakt tre gange dagligt i syv på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • AFI Curcuminoider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af 14 dages behandling med oralt administrerede curcuminoider vurderet ved uønskede hændelser, laboratorieparametre og spirometri.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(1) Farmakokinetik af gentagne doser af oralt administrerede curcuminoider. (2) Ændring i målinger af nasal potential difference (NPD). (3) Ændring i svedkloridmålinger.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsey, Bonnie, MD

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center
Seer Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Goss, MD, MSc, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEER-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standardiseret gurkemejerodekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner