Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности перорально вводимых куркуминоидов у взрослых субъектов с кистозным фиброзом (SEER)

18 декабря 2007 г. обновлено: Ramsey, Bonnie, MD

Фаза I исследования безопасности и подбора дозы перорально вводимых куркуминоидов у взрослых субъектов с кистозным фиброзом, гомозиготных по мутации трансмембранного регулятора проводимости Delta F508 кистозного фиброза (ΔF508 CFTR)

Целью этого исследования является оценка безопасности повышенных доз куркуминоидов, вводимых перорально в течение четырнадцати дней подряд у взрослых субъектов с муковисцидозом (МВ), гомозиготных по ΔF508 CFTR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемое лекарственное вещество – куркумин. Куркумин (диферулоилметан) является основным компонентом приправы куркумы, которая используется в пищу во всем мире.

Фармакологическим обоснованием изучения куркумина для лечения муковисцидоза является способность куркумина помочь исправить дефицит белка трансмембранного регулятора муковисцидоза (CFTR). Кистозный фиброз возникает в результате мутации гена CFTR, который продуцирует аномальный белок CFTR, который правильно транспортирует ионы хлорида и воду в легкие, что приводит к аномальному образованию слизи. Куркумин является мощным ингибитором кальциевой помпы эндоплазматического ретикулума (ЭР) и снижает концентрацию кальция в ЭР. Это может позволить аномальному белку CFTR функционировать должным образом в качестве хлоридного канала и исправить дефект муковисцидоза. Если это удастся, этот эффект можно будет измерить как уменьшение разности назальных потенциалов (NPD) и хлорида пота у пациентов с муковисцидозом.

Основной целью этого исследования является оценка безопасности повышенных доз куркуминоидов, вводимых перорально в течение четырнадцати дней подряд у взрослых субъектов с муковисцидозом (МВ), гомозиготных по ΔF508 CFTR. Второстепенными целями являются получение фармакокинетических данных для пероральных куркуминоидов у пациентов с муковисцидозом и оценка эффективности куркуминоидов для изменения разности потенциалов в носу (NPD) и концентраций хлорида в седалище.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6522
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 40 лет.
  • Задокументированная история гомозиготности по генотипу ΔF508 CFTR.
  • Способен выполнять маневры спирометрии и иметь объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), превышающий или равный 30% от прогнозируемой нормы для возраста, пола и роста (стандарты Кнудсона) при скрининге.
  • Насыщение кислородом (измеренное с помощью пульсоксиметрии) > 90% в комнатном воздухе при скрининге.
  • Клинически стабилен, признаков острой инфекции верхних или нижних дыхательных путей нет.
  • Некурящий в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  • Способен понять и подписать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Диагноз острого легочного обострения (ЛЭ), требующий антибиотикотерапии в течение 4 недель до скрининга.
  • Пациент сообщил об истории вирусной инфекции верхних дыхательных путей в течение 2 недель до скрининга.
  • История серьезных осложнений заболевания легких (включая недавнее массивное кровохарканье или пневмоторакс) в течение двух месяцев до визита для скрининга.
  • Острые носовые кровотечения в течение 14 дней до скрининга.
  • Назальная хирургия в течение 4 недель до скрининга.
  • Начать использование назальных антибиотиков, назальных стероидов, назального кромолина, назального атровента, назального фенилэфрина или оксиметазолина в течение 14 дней до скрининга.
  • Рентген грудной клетки при скрининге или в течение 3 месяцев после скрининга с отклонениями, указывающими на клинически значимое активное заболевание легких, отличное от муковисцидоза, и/или новые характерные для муковисцидоза изменения, включая ателектаз, небольшой пневмоторакс или пневмонию.
  • ЭКГ при скрининге, которая показывает клинически значимые отклонения, включая удлинение интервала QTc, блокаду ножек пучка Гиса, ритм, отличный от синусового, признаки ишемической болезни сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
стандартизированный экстракт корня куркумы
Лекарство: стандартизированный экстракт корня куркумы
1,5 г стандартизированного экстракта корня куркумы три раза в день в течение семи дней подряд, затем 3 г стандартизированного экстракта корня куркумы три раза в день в течение семи дней подряд.
Другие имена:
  • Куркуминоиды АФИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость 14-дневного лечения куркуминоидами перорально по оценке нежелательных явлений, лабораторных параметров и спирометрии.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
(1) Фармакокинетика повторных доз перорально вводимых куркуминоидов. (2) Изменение измерений назальной разности потенциалов (NPD). (3) Изменение показателей хлорида пота.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ramsey, Bonnie, MD

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center
Seer Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Chris Goss, MD, MSc, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEER-106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться