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Étude d'innocuité des curcuminoïdes administrés par voie orale chez des sujets adultes atteints de fibrose kystique (SEER)

18 décembre 2007 mis à jour par: Ramsey, Bonnie, MD

Étude de phase I sur l'innocuité et la détermination de la dose de curcuminoïdes administrés par voie orale chez des sujets adultes atteints de fibrose kystique homozygotes pour la mutation Delta F508 du régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (ΔF508 CFTR)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de doses croissantes de curcuminoïdes administrées par voie orale pendant quatorze jours consécutifs chez des sujets adultes atteints de mucoviscidose (FK) homozygotes pour ΔF508 CFTR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La substance médicamenteuse étudiée est la curcumine. La curcumine (diferuloylméthane) est un constituant majeur de l'épice curcuma, qui est utilisée comme aliment dans le monde entier.

La justification pharmacologique de l'étude de la curcumine pour le traitement de la fibrose kystique est le potentiel de la curcumine pour aider à corriger une déficience de la protéine régulatrice transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR). La fibrose kystique résulte d'une mutation du gène CFTR, qui produit une protéine CFTR anormale qui transporte correctement les ions chlorure et l'eau dans les poumons, entraînant une production anormale de mucus. La curcumine est un puissant inhibiteur de la pompe Ca2+ du réticulum endoplasmique (RE) et abaisse la concentration de calcium du RE. Cela peut permettre à la protéine CFTR anormale de fonctionner correctement comme un canal chlorure et de corriger le défaut de la fibrose kystique. Si cela réussit, cet effet pourrait être mesuré comme une diminution de la différence de potentiel nasal (NPD) et du chlorure de sueur chez les patients atteints de mucoviscidose.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de doses croissantes de curcuminoïdes administrées par voie orale pendant quatorze jours consécutifs chez des sujets adultes atteints de mucoviscidose (FK) homozygotes pour ΔF508 CFTR. Les objectifs secondaires sont d'obtenir des données pharmacocinétiques pour les curcuminoïdes oraux chez les sujets fibro-kystiques et d'évaluer l'efficacité des curcuminoïdes pour modifier la différence de potentiel nasal (NPD) et les concentrations de chlorure dans le siège.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6522
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 40 ans.
  • Antécédents documentés d'homozygotie pour le génotype ΔF508 CFTR.
  • Capable d'effectuer des manœuvres de spirométrie et avoir un volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1) supérieur ou égal à 30 % de la normale prédite pour l'âge, le sexe et la taille (normes de Knudson) au moment du dépistage.
  • Saturation en oxygène (mesurée par oxymétrie de pouls) > 90 % dans l'air ambiant au moment du dépistage.
  • Cliniquement stable sans signe d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures.
  • Non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'exacerbation pulmonaire aiguë (EP) nécessitant une intervention antibiotique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Le patient a signalé des antécédents d'infection virale des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Antécédents de complications majeures d'une maladie pulmonaire (y compris une hémoptysie massive récente ou un pneumothorax) dans les deux mois précédant la visite de dépistage.
  • Saignements de nez aigus dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • Chirurgie nasale dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Début de l'utilisation d'antibiotiques nasaux, de stéroïdes nasaux, de cromolyne nasal, d'atrovent nasal, de phényléphrine nasale ou d'oxymétazoline dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • Radiographie pulmonaire lors du dépistage ou dans les 3 mois suivant le dépistage avec des anomalies suggérant une maladie pulmonaire active cliniquement significative autre que la fibrose kystique et/ou de nouveaux changements spécifiques à la mucoviscidose, notamment une atélectasie, de petits pneumothorax ou une pneumonie.
  • ECG lors du dépistage qui montre une anomalie cliniquement significative, y compris un QTc prolongé, un bloc de branche, un rythme autre que sinusal, des signes de cardiopathie ischémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
extrait de racine de curcuma standardisé
Médicament: extrait de racine de curcuma standardisé
1,5 g d'extrait de racine de curcuma standardisé trois fois par jour pendant sept jours consécutifs, suivi de 3 g d'extrait de racine de curcuma standardisé trois fois par jour pendant sept jours consécutifs
Autres noms:
  • Curcuminoïdes AFI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité de 14 jours de traitement avec des curcuminoïdes administrés par voie orale, évaluées par les événements indésirables, les paramètres de laboratoire et la spirométrie.
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
(1) Pharmacocinétique de doses répétées de curcuminoïdes administrés par voie orale. (2) Modification des mesures de différence de potentiel nasal (NPD). (3) Modification des mesures de chlorure de sueur.
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramsey, Bonnie, MD

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center
Seer Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Goss, MD, MSc, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEER-106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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