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Sicherheitsstudie zu oral verabreichten Curcuminoiden bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose (SEER)

18. Dezember 2007 aktualisiert von: Ramsey, Bonnie, MD

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Dosisfindung von oral verabreichten Curcuminoiden bei erwachsenen Probanden mit Mukoviszidose, die homozygot für die Mutation des Delta F508 Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (ΔF508 CFTR) sind

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit erhöhter Dosen von Curcuminoiden, die an vierzehn aufeinanderfolgenden Tagen bei erwachsenen Probanden mit zystischer Fibrose (CF), die für ΔF508 CFTR homozygot sind, oral verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der untersuchte Wirkstoff ist Curcumin. Curcumin (Diferuloylmethan) ist ein Hauptbestandteil des Gewürzes Kurkuma, das weltweit als Lebensmittel verwendet wird.

Die pharmakologische Begründung für die Untersuchung von Curcumin zur Behandlung von Mukoviszidose ist das Potenzial von Curcumin, einen Mangel des CFTR-Proteins (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator) zu korrigieren. Zystische Fibrose resultiert aus einer Mutation des CFTR-Gens, das ein abnormales CFTR-Protein produziert, das Chloridionen und Wasser in der Lunge richtig transportiert, was zu einer abnormalen Schleimproduktion führt. Curcumin ist ein starker Inhibitor der Ca2+-Pumpe des endoplasmatischen Retikulums (ER) und senkt die ER-Kalziumkonzentration. Dies kann es dem anormalen CFTR-Protein ermöglichen, richtig als Chloridkanal zu fungieren und den Mukoviszidose-Defekt zu korrigieren. Gelingt dies, könnte dieser Effekt als Abnahme der nasalen Potentialdifferenz (NPD) und des Schweißchlorids bei Mukoviszidose-Patienten gemessen werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit erhöhter Dosen von Curcuminoiden, die an vierzehn aufeinanderfolgenden Tagen bei erwachsenen Probanden mit zystischer Fibrose (CF), die für ΔF508 CFTR homozygot sind, oral verabreicht werden. Die sekundären Ziele bestehen darin, pharmakokinetische Daten für orale Curcumonioide bei CF-Patienten zu erhalten und die Wirksamkeit von Curcuminoiden zur Veränderung der nasalen Potentialdifferenz (NPD) und der Chloridkonzentrationen am Sitz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6522
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 - 40 Jahre alt.
  • Dokumentierte Geschichte der Homozygotie für den CFTR-Genotyp ΔF508.
  • In der Lage, Spirometriemanöver durchzuführen und ein forciertes Ausatmungsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) von mindestens 30 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe (Knudson-Standards) beim Screening zu haben.
  • Sauerstoffsättigung (gemessen durch Pulsoximetrie) > 90 % der Raumluft beim Screening.
  • Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege.
  • Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen und die Anforderungen der Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Lungenexazerbation (PE), die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine antibiotische Intervention erfordert.
  • Der Patient berichtete innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening über eine virale Infektion der oberen Atemwege.
  • Anamnese schwerwiegender Komplikationen einer Lungenerkrankung (einschließlich jüngster massiver Hämoptyse oder Pneumothorax) innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Akute Nasenbluten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Nasenoperation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Beginn der Anwendung von nasalen Antibiotika, nasalen Steroiden, nasalem Cromolyn, nasalem Atrovent, nasalem Phenylephrin oder Oxymetazolin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Röntgen-Thorax beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit Anomalien, die auf eine andere klinisch signifikante aktive Lungenerkrankung als Mukoviszidose hindeuten, und/oder neue CF-spezifische Veränderungen, einschließlich Atelektase, kleiner Pneumothoraces oder Pneumonie.
  • EKG beim Screening, das klinisch signifikante Anomalien zeigt, einschließlich QTc-Verlängerung, Schenkelblock, anderer Rhythmus als Sinusrhythmus, Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
standardisierter Kurkuma-Wurzelextrakt
Arzneimittel: standardisierter Kurkuma-Wurzelextrakt
1,5 g standardisierter Kurkuma-Wurzelextrakt dreimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 3 g standardisiertem Kurkuma-Wurzelextrakt dreimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • AFI Curcuminoide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer 14-tägigen Behandlung mit oral verabreichten Curcuminoiden, bewertet anhand von Nebenwirkungen, Laborparametern und Spirometrie.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(1) Pharmakokinetik von wiederholten Dosen von oral verabreichten Curcuminoiden. (2) Änderung der Messungen der nasalen Potentialdifferenz (NPD). (3) Änderung der Schweißchloridmessungen.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramsey, Bonnie, MD

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center
Seer Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Goss, MD, MSc, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEER-106

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