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Studio sulla sicurezza dei curcuminoidi somministrati per via orale in soggetti adulti con fibrosi cistica (SEER)

18 dicembre 2007 aggiornato da: Ramsey, Bonnie, MD

Uno studio di fase I sulla sicurezza e sulla ricerca della dose di curcuminoidi somministrati per via orale in soggetti adulti con fibrosi cistica che sono omozigoti per la mutazione del regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica Delta F508 (ΔF508 CFTR)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza delle dosi avanzate di curcuminoidi somministrate per via orale per quattordici giorni consecutivi in ​​soggetti adulti con fibrosi cistica (FC) che sono omozigoti per ΔF508 CFTR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostanza farmacologica studiata è la curcumina. La curcumina (diferuloilmetano) è uno dei principali costituenti della spezia curcuma, che viene utilizzata come alimento in tutto il mondo.

Il razionale farmacologico per studiare la curcumina per il trattamento della fibrosi cistica è il potenziale della curcumina per aiutare a correggere una carenza della proteina del regolatore transmembrana della fibrosi cistica (CFTR). La fibrosi cistica deriva da una mutazione del gene CFTR, che produce una proteina CFTR anormale che trasporta correttamente ioni cloruro e acqua nei polmoni portando a una produzione anomala di muco. La curcumina è un potente inibitore della pompa Ca2+ del reticolo endoplasmatico (ER) e riduce la concentrazione di calcio ER. Ciò può consentire alla proteina CFTR anormale di funzionare correttamente come canale del cloruro e correggere il difetto della fibrosi cistica. Se questo ha successo, questo effetto potrebbe essere misurato come una diminuzione della differenza di potenziale nasale (NPD) e del cloruro del sudore nei pazienti con fibrosi cistica.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza delle dosi avanzate di curcuminoidi somministrate per via orale per quattordici giorni consecutivi in ​​soggetti adulti con fibrosi cistica (FC) che sono omozigoti per ΔF508 CFTR. Gli obiettivi secondari sono ottenere dati di farmacocinetica per i curcumoniod orali in soggetti FC e valutare l'efficacia dei curcuminoidi nell'alterare la differenza di potenziale nasale (NPD) e le concentrazioni di cloruro del sedile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6522
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 40 anni.
  • Storia documentata di essere omozigote per il genotipo ΔF508 CFTR.
  • In grado di eseguire manovre spirometriche e avere un volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) maggiore o uguale al 30% del normale previsto per età, sesso e altezza (standard di Knudson) allo screening.
  • Saturazione di ossigeno (misurata mediante pulsossimetria) > 90% in aria ambiente allo screening.
  • Clinicamente stabile senza evidenza di infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore.
  • Non fumatore da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • In grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di esacerbazione polmonare acuta (EP) che richiede un intervento antibiotico entro 4 settimane prima dello screening.
  • Il paziente ha riportato una storia di infezione virale del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane prima dello screening.
  • - Anamnesi di complicanze maggiori della malattia polmonare (inclusa recente emottisi massiva o pneumotorace) entro due mesi prima della visita di screening.
  • Epistassi acuti entro 14 giorni prima dello screening.
  • Chirurgia nasale entro 4 settimane prima dello screening.
  • - Uso iniziato di antibiotici nasali, steroidi nasali, cromolyn nasale, atrovento nasale, fenilefrina nasale o ossimetazolina entro 14 giorni prima dello screening.
  • Radiografia del torace allo screening o entro 3 mesi dallo screening con anomalie che suggeriscono una malattia polmonare attiva clinicamente significativa diversa dalla fibrosi cistica e/o nuove alterazioni specifiche della FC tra cui atelettasia, piccoli pneumotoraci o polmonite.
  • ECG allo screening che mostra anomalie clinicamente significative tra cui QTc prolungato, blocco di branca, ritmo diverso dal seno, evidenza di cardiopatia ischemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
estratto di radice di curcuma standardizzato
Droga: estratto di radice di curcuma standardizzato
1,5 g di estratto di radice di curcuma standardizzato tre volte al giorno per sette giorni consecutivi, seguito da 3 g di estratto di radice di curcuma standardizzato tre volte al giorno per sette giorni consecutivi
Altri nomi:
  • AFI Curcuminoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di 14 giorni di trattamento con curcuminoidi somministrati per via orale valutati da eventi avversi, parametri di laboratorio e spirometria.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(1) Farmacocinetica di dosi ripetute di curcuminoidi somministrati per via orale. (2) Modifica delle misurazioni della differenza di potenziale nasale (NPD). (3) Variazione delle misurazioni del cloruro nel sudore.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsey, Bonnie, MD

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center
Seer Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Goss, MD, MSc, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEER-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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