낭포성 섬유증이 있는 성인 피험자에서 경구 투여된 커큐미노이드의 안전성 연구 (SEER)

포함 기준:

• 18~40세의 남성 또는 여성.
• ΔF508 CFTR 유전자형에 대한 동형접합체의 기록된 이력.
• 폐활량계 조작을 수행할 수 있고 스크리닝 시 연령, 성별 및 키(Knudson 표준)에 대해 예측된 정상의 30% 이상인 1초 강제 호기량(FEV1)이 있습니다.
• 산소 포화도(맥박 산소 측정법으로 측정) > 스크리닝 시 실내 공기에서 90%.
• 급성 상기도 또는 하기도 감염의 증거 없이 임상적으로 안정함.
• 스크리닝 전 최소 6개월 동안 비흡연자.
• 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 4주 이내에 항생제 개입이 필요한 급성 폐 악화(PE) 진단.
• 환자는 스크리닝 전 2주 이내에 바이러스성 상기도 감염 병력을 보고했습니다.
• 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 폐 질환의 주요 합병증(최근 대량 객혈 또는 기흉 포함)의 병력.
• 스크리닝 전 14일 이내의 급성 코피.
• 스크리닝 전 4주 이내에 코 수술.
• 스크리닝 전 14일 이내에 비강 항생제, 비강 스테로이드, 비강 크로몰린, 비강 아트로벤트, 비강 페닐에프린 또는 옥시메타졸린의 사용을 시작했습니다.
• 낭포성 섬유증 이외의 임상적으로 유의한 활동성 폐 질환을 시사하는 이상이 있는 선별 검사 시 또는 선별 검사 3개월 이내의 흉부 x-레이 및/또는 무기폐, 작은 기흉 또는 폐렴을 포함하는 새로운 CF 특정 변화.
• QTc 연장, 번들 브랜치 블록, 부비동 이외의 리듬, 허혈성 심장 질환의 증거를 포함하여 임상적으로 유의한 이상을 보이는 스크리닝 시 EKG.