Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie galantaminu u tikových poruch

Pilotní vyšetření galantaminu v léčbě tikových poruch

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a účinnost galantaminu u tikových poruch. Vliv galantaminu na běžně související chování (tj. pozornost, obsese atd.) bude také zkoumána.

Přehled studie

Detailní popis

Modulace cholinergní aktivity je rostoucí pozorností v neurologických terapeutikách, zejména u demenčních poruch, jako je Alzheimerova choroba. Léčba nedávno vyvinutým inhibitorem cholinesterázy, galantaminem, prokázala významné zlepšení s několika problémy souvisejícími se snášenlivostí. Kromě inhibice aktivity acetylcholinesterázy galantamin také moduluje aktivitu nikotinových cholinergních receptorů alosterickým mechanismem. V důsledku toho může být léčba galantaminem prospěšná, pokud je odpověď na jiná činidla omezená.

Bylo hlášeno, že léčba inhibitory cholinesterázy zlepšuje motorické tiky u dětí s TS refrakterními na tradičnější terapie. Zlepšily se také příznaky komorbidních poruch chování, především nepozornosti. Cholinergní modulace se jeví jako slibná cesta pro zvládání tikových poruch.

Do tohoto otevřeného hodnocení galantaminu budou zařazeni muži a ženy (18 - 50 let), kteří splňují kritéria DSM IV pro diagnózu chronické motorické tikové poruchy, chronické vokální tikové poruchy nebo Tourettova syndromu a zažívají suboptimální kontrolu tiků při současné terapii. . Během 22 týdnů bude potřeba celkem 6 návštěv. Účastníci se budou řídit standardním 4týdenním titračním schématem, které po 8 týdnech dosáhne 12 mg dvakrát denně. Budou se udržovat na 12 mg dvakrát denně nebo na maximální tolerované dávce po dobu dalších 8 týdnů a poté budou z léčby vysazeny. Bude zkoumán rozdíl v závažnosti tiků před a po ukončení terapie. Bude také stanoven dopad léčby na obsese/nutky, pozornost/koncentraci, depresi, úzkost a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM IV pro diagnózu Tourettova syndromu, chronické motorické nebo chronické vokální tikové poruchy
  • Přijatá metoda antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Nestabilní zdravotní onemocnění
  • Nestabilní psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí zkušenosti související s léčbou
Skóre závažnosti v Yale Global Tic Scale Severity Scale

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Yale-Brown obsedantně-kompulzivní průzkum
Connorsova stupnice hodnocení hyperaktivity deficitu pozornosti dospělých
Hamiltonova stupnice pro úzkost
Krátký formulář 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit