- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00226824
Bezpečnostní studie galantaminu u tikových poruch
Pilotní vyšetření galantaminu v léčbě tikových poruch
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Modulace cholinergní aktivity je rostoucí pozorností v neurologických terapeutikách, zejména u demenčních poruch, jako je Alzheimerova choroba. Léčba nedávno vyvinutým inhibitorem cholinesterázy, galantaminem, prokázala významné zlepšení s několika problémy souvisejícími se snášenlivostí. Kromě inhibice aktivity acetylcholinesterázy galantamin také moduluje aktivitu nikotinových cholinergních receptorů alosterickým mechanismem. V důsledku toho může být léčba galantaminem prospěšná, pokud je odpověď na jiná činidla omezená.
Bylo hlášeno, že léčba inhibitory cholinesterázy zlepšuje motorické tiky u dětí s TS refrakterními na tradičnější terapie. Zlepšily se také příznaky komorbidních poruch chování, především nepozornosti. Cholinergní modulace se jeví jako slibná cesta pro zvládání tikových poruch.
Do tohoto otevřeného hodnocení galantaminu budou zařazeni muži a ženy (18 - 50 let), kteří splňují kritéria DSM IV pro diagnózu chronické motorické tikové poruchy, chronické vokální tikové poruchy nebo Tourettova syndromu a zažívají suboptimální kontrolu tiků při současné terapii. . Během 22 týdnů bude potřeba celkem 6 návštěv. Účastníci se budou řídit standardním 4týdenním titračním schématem, které po 8 týdnech dosáhne 12 mg dvakrát denně. Budou se udržovat na 12 mg dvakrát denně nebo na maximální tolerované dávce po dobu dalších 8 týdnů a poté budou z léčby vysazeny. Bude zkoumán rozdíl v závažnosti tiků před a po ukončení terapie. Bude také stanoven dopad léčby na obsese/nutky, pozornost/koncentraci, depresi, úzkost a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM IV pro diagnózu Tourettova syndromu, chronické motorické nebo chronické vokální tikové poruchy
- Přijatá metoda antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Nestabilní zdravotní onemocnění
- Nestabilní psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí zkušenosti související s léčbou
|
|
Skóre závažnosti v Yale Global Tic Scale Severity Scale
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
|
|
Yale-Brown obsedantně-kompulzivní průzkum
|
|
Connorsova stupnice hodnocení hyperaktivity deficitu pozornosti dospělých
|
|
Hamiltonova stupnice pro úzkost
|
|
Krátký formulář 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoopes SP. Donepezil for Tourette's disorder and ADHD. J Clin Psychopharmacol. 1999 Aug;19(4):381-2. doi: 10.1097/00004714-199908000-00019. No abstract available.
- Wilens TE, Biederman J, Wong J, Spencer TJ, Prince JB. Adjunctive donepezil in attention deficit hyperactivity disorder youth: case series. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2000 Fall;10(3):217-22. doi: 10.1089/10445460050167322.
- Hayslett RL, Tizabi Y. Effects of donepezil on DOI-induced head twitch response in mice: implications for Tourette syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Dec;76(3-4):409-15. doi: 10.1016/j.pbb.2003.08.015.
- Burt T. Donepezil and related cholinesterase inhibitors as mood and behavioral controlling agents. Curr Psychiatry Rep. 2000 Dec;2(6):473-8. doi: 10.1007/s11920-000-0005-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Tourettův syndrom
- Tikové poruchy
- Tiky
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- GAL-EMR-4017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .