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Sicherheitsstudie von Galantamin bei Tic-Störungen

21. August 2009 aktualisiert von: Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Pilotuntersuchung von Galantamin bei der Behandlung von Tic-Störungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Galantamin bei Tic-Störungen zu bestimmen. Der Einfluss von Galantamin auf häufig assoziierte Verhaltensweisen (z. Aufmerksamkeit, Obsessionen usw.) werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Modulation der cholinergen Aktivität ist ein zunehmender Schwerpunkt in der neurologischen Therapeutik, insbesondere bei Demenzerkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit. Die Behandlung mit dem kürzlich entwickelten Cholinesterasehemmer Galantamin hat eine signifikante Verbesserung mit wenigen Problemen in Bezug auf die Verträglichkeit gezeigt. Zusätzlich zur Hemmung der Aktivität von Acetylcholinesterase moduliert Galantamin auch die Aktivität von nikotinischen cholinergen Rezeptoren durch einen allosterischen Mechanismus. Infolgedessen kann eine Galantamintherapie vorteilhaft sein, wenn das Ansprechen auf andere Wirkstoffe begrenzt war.

Es wurde berichtet, dass eine Therapie mit Cholinesterasehemmern die motorischen Tics bei Kindern mit TS verbessert, die auf traditionellere Therapien nicht ansprechen. Auch die Symptome komorbider Verhaltensstörungen, vor allem Unaufmerksamkeit, wurden gebessert. Die cholinerge Modulation scheint ein vielversprechender Weg zur Behandlung von Tic-Störungen zu sein.

Männer und Frauen (18 - 50 Jahre), die die DSM IV-Kriterien für die Diagnose einer chronischen motorischen Tic-Störung, einer chronischen vokalen Tic-Störung oder des Tourette-Syndroms erfüllen und unter der derzeitigen Therapie eine suboptimale Kontrolle der Tics erfahren, werden in diese Open-Label-Evaluierung von Galantamin aufgenommen . Insgesamt sind 6 Besuche über 22 Wochen erforderlich. Die Teilnehmer folgen einem standardmäßigen 4-wöchigen Titrationsplan und erreichen nach 8 Wochen 12 mg bid. Sie werden für weitere 8 Wochen bei 12 mg 2-mal täglich oder der maximal tolerierten Dosis gehalten und dann von der Therapie abgesetzt. Der Unterschied in der Tic-Schwere vor und nach Abschluss der Therapie wird untersucht. Die Auswirkungen der Behandlung auf Zwangsgedanken/Zwänge, Aufmerksamkeit/Konzentration, Depression, Angst und Lebensqualität werden ebenfalls bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM IV-Kriterien für die Diagnose des Tourette-Syndroms, chronischer motorischer oder chronischer vokaler Tic-Störung
  • Akzeptierte Methode der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Instabile medizinische Krankheit
  • Instabile psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Schweregrad-Score der Yale Global Tic Severity Scale

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Survey
Connors Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Bewertungsskala für Erwachsene
Hamilton-Bewertungsskala für Angst
Kurzform 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tourett syndrom

Klinische Studien zur Galantamin

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