- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00226824
Sicherheitsstudie von Galantamin bei Tic-Störungen
Pilotuntersuchung von Galantamin bei der Behandlung von Tic-Störungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Modulation der cholinergen Aktivität ist ein zunehmender Schwerpunkt in der neurologischen Therapeutik, insbesondere bei Demenzerkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit. Die Behandlung mit dem kürzlich entwickelten Cholinesterasehemmer Galantamin hat eine signifikante Verbesserung mit wenigen Problemen in Bezug auf die Verträglichkeit gezeigt. Zusätzlich zur Hemmung der Aktivität von Acetylcholinesterase moduliert Galantamin auch die Aktivität von nikotinischen cholinergen Rezeptoren durch einen allosterischen Mechanismus. Infolgedessen kann eine Galantamintherapie vorteilhaft sein, wenn das Ansprechen auf andere Wirkstoffe begrenzt war.
Es wurde berichtet, dass eine Therapie mit Cholinesterasehemmern die motorischen Tics bei Kindern mit TS verbessert, die auf traditionellere Therapien nicht ansprechen. Auch die Symptome komorbider Verhaltensstörungen, vor allem Unaufmerksamkeit, wurden gebessert. Die cholinerge Modulation scheint ein vielversprechender Weg zur Behandlung von Tic-Störungen zu sein.
Männer und Frauen (18 - 50 Jahre), die die DSM IV-Kriterien für die Diagnose einer chronischen motorischen Tic-Störung, einer chronischen vokalen Tic-Störung oder des Tourette-Syndroms erfüllen und unter der derzeitigen Therapie eine suboptimale Kontrolle der Tics erfahren, werden in diese Open-Label-Evaluierung von Galantamin aufgenommen . Insgesamt sind 6 Besuche über 22 Wochen erforderlich. Die Teilnehmer folgen einem standardmäßigen 4-wöchigen Titrationsplan und erreichen nach 8 Wochen 12 mg bid. Sie werden für weitere 8 Wochen bei 12 mg 2-mal täglich oder der maximal tolerierten Dosis gehalten und dann von der Therapie abgesetzt. Der Unterschied in der Tic-Schwere vor und nach Abschluss der Therapie wird untersucht. Die Auswirkungen der Behandlung auf Zwangsgedanken/Zwänge, Aufmerksamkeit/Konzentration, Depression, Angst und Lebensqualität werden ebenfalls bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM IV-Kriterien für die Diagnose des Tourette-Syndroms, chronischer motorischer oder chronischer vokaler Tic-Störung
- Akzeptierte Methode der Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Instabile medizinische Krankheit
- Instabile psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
|
Schweregrad-Score der Yale Global Tic Severity Scale
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Survey
|
Connors Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Bewertungsskala für Erwachsene
|
Hamilton-Bewertungsskala für Angst
|
Kurzform 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoopes SP. Donepezil for Tourette's disorder and ADHD. J Clin Psychopharmacol. 1999 Aug;19(4):381-2. doi: 10.1097/00004714-199908000-00019. No abstract available.
- Wilens TE, Biederman J, Wong J, Spencer TJ, Prince JB. Adjunctive donepezil in attention deficit hyperactivity disorder youth: case series. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2000 Fall;10(3):217-22. doi: 10.1089/10445460050167322.
- Hayslett RL, Tizabi Y. Effects of donepezil on DOI-induced head twitch response in mice: implications for Tourette syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Dec;76(3-4):409-15. doi: 10.1016/j.pbb.2003.08.015.
- Burt T. Donepezil and related cholinesterase inhibitors as mood and behavioral controlling agents. Curr Psychiatry Rep. 2000 Dec;2(6):473-8. doi: 10.1007/s11920-000-0005-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andere Studien-ID-Nummern
- GAL-EMR-4017
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