- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00226824
Estudio de seguridad de galantamina en trastornos de tics
Examen piloto de galantamina en el tratamiento de trastornos de tics
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La modulación de la actividad colinérgica es un enfoque creciente en la terapéutica neurológica, especialmente para los trastornos de demencia como la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento con el inhibidor de la colinesterasa recientemente desarrollado, la galantamina, ha demostrado una mejora significativa con pocos problemas relacionados con la tolerabilidad. Además de inhibir la actividad de la acetilcolinesterasa, la galantamina también modula la actividad de los receptores colinérgicos nicotínicos por un mecanismo alostérico. Como resultado, la terapia con galantamina puede ser beneficiosa cuando la respuesta a otros agentes ha sido limitada.
Se ha informado que la terapia con inhibidores de la colinesterasa mejora los tics motores en niños con ST refractarios a las terapias más tradicionales. También mejoraron los síntomas de los trastornos conductuales comórbidos, principalmente la falta de atención. La modulación colinérgica parece una vía prometedora para el manejo de los trastornos de tics.
Los hombres y mujeres (de 18 a 50 años de edad) que cumplan con los criterios del DSM IV para el diagnóstico de trastorno de tics motores crónicos, trastorno de tics vocales crónicos o síndrome de Tourette y experimenten un control subóptimo de los tics con la terapia actual se inscribirán en esta evaluación abierta de galantamina. . Se requerirá un total de 6 visitas durante 22 semanas. Los participantes seguirán un programa de titulación estándar de 4 semanas y alcanzarán 12 mg dos veces al día después de 8 semanas. Se mantendrán en 12 mg dos veces al día, o la dosis máxima tolerada, durante otras 8 semanas y luego se retirarán del tratamiento. Se examinará la diferencia en la gravedad de los tics antes y después de completar la terapia. También se determinará el impacto del tratamiento sobre las obsesiones/compulsiones, la atención/concentración, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del DSM IV para el diagnóstico del síndrome de Tourette, trastorno crónico de tics motores o vocales crónicos
- Método aceptado de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad médica inestable
- Enfermedad psiquiátrica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Experiencia adversa relacionada con el tratamiento
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Puntuación de gravedad de la escala global de gravedad de tics de Yale
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
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Encuesta obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
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Escala de calificación de hiperactividad y déficit de atención en adultos de Connors
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Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad
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Forma corta 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoopes SP. Donepezil for Tourette's disorder and ADHD. J Clin Psychopharmacol. 1999 Aug;19(4):381-2. doi: 10.1097/00004714-199908000-00019. No abstract available.
- Wilens TE, Biederman J, Wong J, Spencer TJ, Prince JB. Adjunctive donepezil in attention deficit hyperactivity disorder youth: case series. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2000 Fall;10(3):217-22. doi: 10.1089/10445460050167322.
- Hayslett RL, Tizabi Y. Effects of donepezil on DOI-induced head twitch response in mice: implications for Tourette syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Dec;76(3-4):409-15. doi: 10.1016/j.pbb.2003.08.015.
- Burt T. Donepezil and related cholinesterase inhibitors as mood and behavioral controlling agents. Curr Psychiatry Rep. 2000 Dec;2(6):473-8. doi: 10.1007/s11920-000-0005-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- GAL-EMR-4017
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