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Estudio de seguridad de galantamina en trastornos de tics

21 de agosto de 2009 actualizado por: Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Examen piloto de galantamina en el tratamiento de trastornos de tics

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la galantamina en los trastornos de tics. El impacto de la galantamina en los comportamientos comúnmente asociados (es decir, atención, obsesiones, etc.) también serán examinados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La modulación de la actividad colinérgica es un enfoque creciente en la terapéutica neurológica, especialmente para los trastornos de demencia como la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento con el inhibidor de la colinesterasa recientemente desarrollado, la galantamina, ha demostrado una mejora significativa con pocos problemas relacionados con la tolerabilidad. Además de inhibir la actividad de la acetilcolinesterasa, la galantamina también modula la actividad de los receptores colinérgicos nicotínicos por un mecanismo alostérico. Como resultado, la terapia con galantamina puede ser beneficiosa cuando la respuesta a otros agentes ha sido limitada.

Se ha informado que la terapia con inhibidores de la colinesterasa mejora los tics motores en niños con ST refractarios a las terapias más tradicionales. También mejoraron los síntomas de los trastornos conductuales comórbidos, principalmente la falta de atención. La modulación colinérgica parece una vía prometedora para el manejo de los trastornos de tics.

Los hombres y mujeres (de 18 a 50 años de edad) que cumplan con los criterios del DSM IV para el diagnóstico de trastorno de tics motores crónicos, trastorno de tics vocales crónicos o síndrome de Tourette y experimenten un control subóptimo de los tics con la terapia actual se inscribirán en esta evaluación abierta de galantamina. . Se requerirá un total de 6 visitas durante 22 semanas. Los participantes seguirán un programa de titulación estándar de 4 semanas y alcanzarán 12 mg dos veces al día después de 8 semanas. Se mantendrán en 12 mg dos veces al día, o la dosis máxima tolerada, durante otras 8 semanas y luego se retirarán del tratamiento. Se examinará la diferencia en la gravedad de los tics antes y después de completar la terapia. También se determinará el impacto del tratamiento sobre las obsesiones/compulsiones, la atención/concentración, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios del DSM IV para el diagnóstico del síndrome de Tourette, trastorno crónico de tics motores o vocales crónicos
  • Método aceptado de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad médica inestable
  • Enfermedad psiquiátrica inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Experiencia adversa relacionada con el tratamiento
Puntuación de gravedad de la escala global de gravedad de tics de Yale

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Encuesta obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Escala de calificación de hiperactividad y déficit de atención en adultos de Connors
Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad
Forma corta 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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