- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00226824
Исследование безопасности галантамина при тиковых расстройствах
Пилотное исследование галантамина при лечении тиковых расстройств
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Модуляция холинергической активности привлекает все большее внимание в неврологической терапии, особенно при деменционных расстройствах, таких как болезнь Альцгеймера. Лечение недавно разработанным ингибитором холинэстеразы, галантамином, продемонстрировало значительное улучшение с небольшими проблемами, связанными с переносимостью. Помимо ингибирования активности ацетилхолинэстеразы, галантамин также модулирует активность никотиновых холинорецепторов по аллостерическому механизму. В результате терапия галантамином может быть полезной, когда ответ на другие агенты ограничен.
Сообщалось, что терапия ингибиторами холинэстеразы улучшает моторные тики у детей с СТ, рефрактерных к более традиционным методам лечения. Также улучшились симптомы коморбидных расстройств поведения, в первую очередь невнимательности. Холинергическая модуляция представляется многообещающим средством лечения тиковых расстройств.
Мужчины и женщины (в возрасте от 18 до 50 лет), отвечающие критериям DSM IV для диагностики хронического моторного тикового расстройства, хронического вокального тикового расстройства или синдрома Туретта и испытывающие субоптимальный контроль над тиками на текущей терапии, будут включены в эту открытую оценку галантамина. . Всего потребуется 6 посещений в течение 22 недель. Участники будут следовать стандартному 4-недельному графику титрования, достигая 12 мг два раза в день через 8 недель. Они будут поддерживать дозу 12 мг два раза в день или максимально переносимую дозу в течение еще 8 недель, а затем отменять терапию. Будет исследована разница в тяжести тиков до и после завершения терапии. Также будет определено влияние лечения на обсессии/компульсии, внимание/концентрацию, депрессию, тревогу и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии DSM IV для диагностики синдрома Туретта, хронического моторного или хронического вокального тика
- Принятый метод контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- Беременность или уход
- Нестабильное заболевание
- Нестабильное психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Неблагоприятный опыт, связанный с лечением
|
Оценка серьезности шкалы Йельской глобальной шкалы тяжести тиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
|
Обсессивно-компульсивное исследование Йельского университета Брауна
|
Шкала оценки дефицита внимания и гиперактивности у взрослых Коннорса
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для беспокойства
|
Краткая форма 36
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoopes SP. Donepezil for Tourette's disorder and ADHD. J Clin Psychopharmacol. 1999 Aug;19(4):381-2. doi: 10.1097/00004714-199908000-00019. No abstract available.
- Wilens TE, Biederman J, Wong J, Spencer TJ, Prince JB. Adjunctive donepezil in attention deficit hyperactivity disorder youth: case series. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2000 Fall;10(3):217-22. doi: 10.1089/10445460050167322.
- Hayslett RL, Tizabi Y. Effects of donepezil on DOI-induced head twitch response in mice: implications for Tourette syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Dec;76(3-4):409-15. doi: 10.1016/j.pbb.2003.08.015.
- Burt T. Donepezil and related cholinesterase inhibitors as mood and behavioral controlling agents. Curr Psychiatry Rep. 2000 Dec;2(6):473-8. doi: 10.1007/s11920-000-0005-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Синдром Туретта
- Тиковые расстройства
- Тики
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Галантамин
Другие идентификационные номера исследования
- GAL-EMR-4017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .