- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00226824
Galantamiinin turvallisuustutkimus tic-häiriöissä
Galantamiinin pilottitutkimus Tic-häiriöiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolinergisen aktiivisuuden modulointi on kasvava painopiste neurologisissa terapioissa, erityisesti dementoivien sairauksien, kuten Alzheimerin taudin, hoidossa. Hoito äskettäin kehitetyllä koliiniesteraasi-inhibiittorilla, galantamiinilla, on osoittanut merkittävää parannusta, mutta vain vähän siedettävyyteen liittyviä ongelmia. Sen lisäksi, että galantamiini estää asetyylikoliiniesteraasin aktiivisuutta, se myös moduloi nikotiinikolinergisten reseptorien aktiivisuutta allosteerisella mekanismilla. Tämän seurauksena galantamiinihoidosta voi olla hyötyä, kun vaste muille aineille on ollut rajallinen.
Koliiniesteraasi-inhibiittorihoidon on raportoitu parantavan motorisia tikkejä lapsilla, joilla on TS-resistentti perinteisemmille hoidoille. Myös samanaikaisten käyttäytymishäiriöiden, pääasiassa tarkkaamattomuuden, oireet paranivat. Kolinerginen modulaatio näyttää lupaavalta keinolta tic-häiriöiden hallinnassa.
Miehet ja naiset (18–50-vuotiaat), jotka täyttävät DSM IV -kriteerit kroonisen motorisen tiikkihäiriön, kroonisen äänihäiriön tai Touretten oireyhtymän diagnosoimiseksi ja joilla on suboptimaalinen tic-hallinta nykyisessä hoidossa, otetaan mukaan tähän galantamiinin avoimeen arviointiin. . Yhteensä 6 käyntiä vaaditaan 22 viikon aikana. Osallistujat noudattavat tavanomaista 4 viikon titrausaikataulua saavuttaen 12 mg bid 8 viikon kuluttua. Niitä pidetään 12 mg:lla kahdesti päivässä tai suurimmalla siedetyllä annoksella vielä 8 viikon ajan, minkä jälkeen ne lopetetaan hoidosta. tic-vakavuuden eroa ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen tutkitaan. Hoidon vaikutus pakkomielteisiin/pakko-oireisiin, huomioimiseen/keskittymiseen, masennukseen, ahdistukseen ja elämänlaatuun määritellään myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM IV -kriteerit Touretten oireyhtymän, kroonisen motorisen tai kroonisen äänihäiriön diagnosoimiseksi
- Hyväksytty ehkäisymenetelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Epävakaa psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Hoitoon liittyvä haittakokemus
|
Yalen maailmanlaajuisen Tic-vakavuusasteikon vakavuuspisteet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
|
Yale-Brown pakko-oireinen tutkimus
|
Connorsin aikuisten huomiovaje-hyperaktiivisuuden luokitusasteikko
|
Hamiltonin luokitusasteikko ahdistukseen
|
Lyhyt lomake 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoopes SP. Donepezil for Tourette's disorder and ADHD. J Clin Psychopharmacol. 1999 Aug;19(4):381-2. doi: 10.1097/00004714-199908000-00019. No abstract available.
- Wilens TE, Biederman J, Wong J, Spencer TJ, Prince JB. Adjunctive donepezil in attention deficit hyperactivity disorder youth: case series. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2000 Fall;10(3):217-22. doi: 10.1089/10445460050167322.
- Hayslett RL, Tizabi Y. Effects of donepezil on DOI-induced head twitch response in mice: implications for Tourette syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Dec;76(3-4):409-15. doi: 10.1016/j.pbb.2003.08.015.
- Burt T. Donepezil and related cholinesterase inhibitors as mood and behavioral controlling agents. Curr Psychiatry Rep. 2000 Dec;2(6):473-8. doi: 10.1007/s11920-000-0005-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Touretten syndrooma
- Tic-häiriöt
- Tikit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Galantamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAL-EMR-4017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .