Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Galantamin ved Tic-lidelser

Pilotundersøgelse af galantamin til behandling af tic-lidelser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​galantamin ved tic-lidelser. Virkningen af ​​galantamin på almindeligt associeret adfærd (dvs. opmærksomhed, tvangstanker osv.) vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modulation af cholinerg aktivitet er et voksende fokus i neurologisk terapi, især for demente lidelser såsom Alzheimers sygdom. Behandling med den nyligt udviklede kolinesterasehæmmer, galantamin, har vist betydelig forbedring med få problemer relateret til tolerabilitet. Ud over at hæmme aktiviteten af ​​acetylcholinesterase, modulerer galantamin også aktiviteten af ​​nikotiniske cholinerge receptorer ved hjælp af en allosterisk mekanisme. Som følge heraf kan galantaminbehandling være gavnlig, når responsen på andre midler har været begrænset.

Kolinesterasehæmmerbehandling er blevet rapporteret at forbedre motoriske tics hos børn med TS, der er modstandsdygtige over for mere traditionelle terapier. Symptomer på komorbide adfærdsforstyrrelser, primært uopmærksomhed, blev også forbedret. Kolinerg modulering synes at være en lovende vej til at håndtere tic-lidelser.

Mænd og kvinder (18 - 50 år), der opfylder DSM IV-kriterierne for diagnosticering af kronisk motorisk ticsforstyrrelse, kronisk stemmelidelse eller Tourettes syndrom og oplever suboptimal kontrol af tics på nuværende terapi, vil blive optaget i denne åbne evaluering af galantamin . Der kræves i alt 6 besøg over 22 uger. Deltagerne vil følge en standard 4 ugers titreringsplan, der opnår 12 mg bid efter 8 uger. De vil holde sig på 12 mg to gange dagligt, eller den maksimalt tolererede dosis, i yderligere 8 uger og derefter blive trukket ud af behandlingen. Forskellen i tic-sværhedsgrad før og efter afslutning af behandlingen vil blive undersøgt. Behandlingens indvirkning på tvangstanker/tvangshandlinger, opmærksomhed/koncentration, depression, angst og livskvalitet vil også blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM IV-kriterier for diagnosticering af Tourettes syndrom, kronisk motorisk eller kronisk stemmelidelse
  • Accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Ustabil medicinsk sygdom
  • Ustabil psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Behandlingsrelateret uønsket oplevelse
Alvorlighedsscore af Yale Global Tic Severity Scale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hamilton vurderingsskala for depression
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv undersøgelse
Connors Adult Attention Deficit Hyperactivity Rating Scale
Hamilton vurderingsskala for angst
Kort formular 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2005

Først opslået (SKØN)

27. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner