- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00226824
Sikkerhedsundersøgelse af Galantamin ved Tic-lidelser
Pilotundersøgelse af galantamin til behandling af tic-lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modulation af cholinerg aktivitet er et voksende fokus i neurologisk terapi, især for demente lidelser såsom Alzheimers sygdom. Behandling med den nyligt udviklede kolinesterasehæmmer, galantamin, har vist betydelig forbedring med få problemer relateret til tolerabilitet. Ud over at hæmme aktiviteten af acetylcholinesterase, modulerer galantamin også aktiviteten af nikotiniske cholinerge receptorer ved hjælp af en allosterisk mekanisme. Som følge heraf kan galantaminbehandling være gavnlig, når responsen på andre midler har været begrænset.
Kolinesterasehæmmerbehandling er blevet rapporteret at forbedre motoriske tics hos børn med TS, der er modstandsdygtige over for mere traditionelle terapier. Symptomer på komorbide adfærdsforstyrrelser, primært uopmærksomhed, blev også forbedret. Kolinerg modulering synes at være en lovende vej til at håndtere tic-lidelser.
Mænd og kvinder (18 - 50 år), der opfylder DSM IV-kriterierne for diagnosticering af kronisk motorisk ticsforstyrrelse, kronisk stemmelidelse eller Tourettes syndrom og oplever suboptimal kontrol af tics på nuværende terapi, vil blive optaget i denne åbne evaluering af galantamin . Der kræves i alt 6 besøg over 22 uger. Deltagerne vil følge en standard 4 ugers titreringsplan, der opnår 12 mg bid efter 8 uger. De vil holde sig på 12 mg to gange dagligt, eller den maksimalt tolererede dosis, i yderligere 8 uger og derefter blive trukket ud af behandlingen. Forskellen i tic-sværhedsgrad før og efter afslutning af behandlingen vil blive undersøgt. Behandlingens indvirkning på tvangstanker/tvangshandlinger, opmærksomhed/koncentration, depression, angst og livskvalitet vil også blive bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM IV-kriterier for diagnosticering af Tourettes syndrom, kronisk motorisk eller kronisk stemmelidelse
- Accepteret præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Ustabil medicinsk sygdom
- Ustabil psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Behandlingsrelateret uønsket oplevelse
|
|
Alvorlighedsscore af Yale Global Tic Severity Scale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depression
|
|
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv undersøgelse
|
|
Connors Adult Attention Deficit Hyperactivity Rating Scale
|
|
Hamilton vurderingsskala for angst
|
|
Kort formular 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoopes SP. Donepezil for Tourette's disorder and ADHD. J Clin Psychopharmacol. 1999 Aug;19(4):381-2. doi: 10.1097/00004714-199908000-00019. No abstract available.
- Wilens TE, Biederman J, Wong J, Spencer TJ, Prince JB. Adjunctive donepezil in attention deficit hyperactivity disorder youth: case series. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2000 Fall;10(3):217-22. doi: 10.1089/10445460050167322.
- Hayslett RL, Tizabi Y. Effects of donepezil on DOI-induced head twitch response in mice: implications for Tourette syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Dec;76(3-4):409-15. doi: 10.1016/j.pbb.2003.08.015.
- Burt T. Donepezil and related cholinesterase inhibitors as mood and behavioral controlling agents. Curr Psychiatry Rep. 2000 Dec;2(6):473-8. doi: 10.1007/s11920-000-0005-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andre undersøgelses-id-numre
- GAL-EMR-4017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .