- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00226824
Estudo de Segurança da Galantamina em Distúrbios de Tique
Exame Piloto de Galantamina no Tratamento de Distúrbios de Tique
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A modulação da atividade colinérgica é um foco crescente na terapêutica neurológica, especialmente para distúrbios demenciais, como a doença de Alzheimer. O tratamento com o inibidor da colinesterase recentemente desenvolvido, galantamina, demonstrou melhora significativa com poucos problemas relacionados à tolerabilidade. Além de inibir a atividade da acetilcolinesterase, a galantamina também modula a atividade dos receptores colinérgicos nicotínicos por um mecanismo alostérico. Como resultado, a terapia com galantamina pode ser benéfica quando a resposta a outros agentes é limitada.
Foi relatado que a terapia com inibidores da colinesterase melhora os tiques motores em crianças com ST refratária a terapias mais tradicionais. Os sintomas de distúrbios comportamentais comórbidos, principalmente desatenção, também melhoraram. A modulação colinérgica parece ser um caminho promissor para o manejo de transtornos de tiques.
Homens e mulheres (18 - 50 anos de idade) que preencham os critérios do DSM IV para o diagnóstico de transtorno de tique motor crônico, transtorno de tique vocal crônico ou síndrome de Tourette e experimentando controle subótimo de tiques na terapia atual serão inscritos nesta avaliação aberta de galantamina . Um total de 6 visitas serão necessárias ao longo de 22 semanas. Os participantes seguirão um cronograma de titulação padrão de 4 semanas, atingindo 12 mg bid após 8 semanas. Eles manterão 12 mg duas vezes ao dia, ou a dose máxima tolerada, por mais 8 semanas e depois serão retirados da terapia. A diferença na gravidade dos tiques antes e após a conclusão da terapia será examinada. O impacto do tratamento sobre obsessões/compulsões, atenção/concentração, depressão, ansiedade e qualidade de vida também será determinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do DSM IV para o diagnóstico de síndrome de Tourette, distúrbio motor crônico ou tique vocal crônico
- Método aceito de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Doença médica instável
- Doença psiquiátrica instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Experiência adversa relacionada ao tratamento
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Pontuação de gravidade da Yale Global Tic Severity Scale
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
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Pesquisa Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown
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Escala Connors de Classificação de Déficit de Atenção e Hiperatividade para Adultos
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Escala de classificação de Hamilton para ansiedade
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Formulário Resumido 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoopes SP. Donepezil for Tourette's disorder and ADHD. J Clin Psychopharmacol. 1999 Aug;19(4):381-2. doi: 10.1097/00004714-199908000-00019. No abstract available.
- Wilens TE, Biederman J, Wong J, Spencer TJ, Prince JB. Adjunctive donepezil in attention deficit hyperactivity disorder youth: case series. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2000 Fall;10(3):217-22. doi: 10.1089/10445460050167322.
- Hayslett RL, Tizabi Y. Effects of donepezil on DOI-induced head twitch response in mice: implications for Tourette syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Dec;76(3-4):409-15. doi: 10.1016/j.pbb.2003.08.015.
- Burt T. Donepezil and related cholinesterase inhibitors as mood and behavioral controlling agents. Curr Psychiatry Rep. 2000 Dec;2(6):473-8. doi: 10.1007/s11920-000-0005-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
- Tiques
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- GAL-EMR-4017
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