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Estudo de Segurança da Galantamina em Distúrbios de Tique

21 de agosto de 2009 atualizado por: Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Exame Piloto de Galantamina no Tratamento de Distúrbios de Tique

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia da galantamina em distúrbios de tiques. O impacto da galantamina em comportamentos comumente associados (i.e. atenção, obsessões, etc.) também serão examinados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A modulação da atividade colinérgica é um foco crescente na terapêutica neurológica, especialmente para distúrbios demenciais, como a doença de Alzheimer. O tratamento com o inibidor da colinesterase recentemente desenvolvido, galantamina, demonstrou melhora significativa com poucos problemas relacionados à tolerabilidade. Além de inibir a atividade da acetilcolinesterase, a galantamina também modula a atividade dos receptores colinérgicos nicotínicos por um mecanismo alostérico. Como resultado, a terapia com galantamina pode ser benéfica quando a resposta a outros agentes é limitada.

Foi relatado que a terapia com inibidores da colinesterase melhora os tiques motores em crianças com ST refratária a terapias mais tradicionais. Os sintomas de distúrbios comportamentais comórbidos, principalmente desatenção, também melhoraram. A modulação colinérgica parece ser um caminho promissor para o manejo de transtornos de tiques.

Homens e mulheres (18 - 50 anos de idade) que preencham os critérios do DSM IV para o diagnóstico de transtorno de tique motor crônico, transtorno de tique vocal crônico ou síndrome de Tourette e experimentando controle subótimo de tiques na terapia atual serão inscritos nesta avaliação aberta de galantamina . Um total de 6 visitas serão necessárias ao longo de 22 semanas. Os participantes seguirão um cronograma de titulação padrão de 4 semanas, atingindo 12 mg bid após 8 semanas. Eles manterão 12 mg duas vezes ao dia, ou a dose máxima tolerada, por mais 8 semanas e depois serão retirados da terapia. A diferença na gravidade dos tiques antes e após a conclusão da terapia será examinada. O impacto do tratamento sobre obsessões/compulsões, atenção/concentração, depressão, ansiedade e qualidade de vida também será determinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios do DSM IV para o diagnóstico de síndrome de Tourette, distúrbio motor crônico ou tique vocal crônico
  • Método aceito de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Doença médica instável
  • Doença psiquiátrica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Experiência adversa relacionada ao tratamento
Pontuação de gravidade da Yale Global Tic Severity Scale

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Pesquisa Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown
Escala Connors de Classificação de Déficit de Atenção e Hiperatividade para Adultos
Escala de classificação de Hamilton para ansiedade
Formulário Resumido 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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