- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00226824
Studio sulla sicurezza della galantamina nei disturbi da tic
Esame pilota della galantamina nella gestione dei disturbi da tic
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La modulazione dell'attività colinergica è un focus crescente nelle terapie neurologiche, in particolare per i disturbi demenziali come il morbo di Alzheimer. Il trattamento con l'inibitore della colinesterasi recentemente sviluppato, la galantamina, ha dimostrato un miglioramento significativo con pochi problemi legati alla tollerabilità. Oltre a inibire l'attività dell'acetilcolinesterasi, la galantamina modula anche l'attività dei recettori colinergici nicotinici mediante un meccanismo allosterico. Di conseguenza, la terapia con galantamina può essere utile quando la risposta ad altri agenti è stata limitata.
È stato riportato che la terapia con inibitori della colinesterasi migliora i tic motori nei bambini con TS refrattari alle terapie più tradizionali. Anche i sintomi dei disturbi comportamentali concomitanti, principalmente la disattenzione, sono migliorati. La modulazione colinergica appare una strada promettente per la gestione dei disturbi da tic.
Uomini e donne (dai 18 ai 50 anni di età) che soddisfano i criteri del DSM IV per la diagnosi di disturbo cronico da tic motori, disturbo cronico da tic vocali o sindrome di Tourette e sperimentano un controllo subottimale dei tic con la terapia in corso saranno arruolati in questa valutazione in aperto della galantamina . Saranno richieste un totale di 6 visite nell'arco di 22 settimane. I partecipanti seguiranno un programma di titolazione standard di 4 settimane raggiungendo 12 mg bid dopo 8 settimane. Si manterranno a 12 mg bid, o alla dose massima tollerata, per altre 8 settimane e poi saranno ritirati dalla terapia. Verrà esaminata la differenza nella gravità del tic prima e dopo il completamento della terapia. Sarà inoltre determinato l'impatto del trattamento su ossessioni/compulsioni, attenzione/concentrazione, depressione, ansia e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri del DSM IV per la diagnosi di sindrome di Tourette, disturbo motorio cronico o tic vocale cronico
- Metodo accettato di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Malattia medica instabile
- Malattia psichiatrica instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Esperienza avversa correlata al trattamento
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Punteggio di gravità della scala globale di gravità dei tic di Yale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
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Indagine ossessivo-compulsiva di Yale-Brown
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Scala di valutazione dell'iperattività del deficit di attenzione per adulti di Connors
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Scala di valutazione di Hamilton per l'ansia
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Modulo breve 36
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoopes SP. Donepezil for Tourette's disorder and ADHD. J Clin Psychopharmacol. 1999 Aug;19(4):381-2. doi: 10.1097/00004714-199908000-00019. No abstract available.
- Wilens TE, Biederman J, Wong J, Spencer TJ, Prince JB. Adjunctive donepezil in attention deficit hyperactivity disorder youth: case series. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2000 Fall;10(3):217-22. doi: 10.1089/10445460050167322.
- Hayslett RL, Tizabi Y. Effects of donepezil on DOI-induced head twitch response in mice: implications for Tourette syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Dec;76(3-4):409-15. doi: 10.1016/j.pbb.2003.08.015.
- Burt T. Donepezil and related cholinesterase inhibitors as mood and behavioral controlling agents. Curr Psychiatry Rep. 2000 Dec;2(6):473-8. doi: 10.1007/s11920-000-0005-7.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Sindrome di Tourette
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- Tic
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Galantamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAL-EMR-4017
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