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Studio sulla sicurezza della galantamina nei disturbi da tic

Esame pilota della galantamina nella gestione dei disturbi da tic

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della galantamina nei disturbi da tic. L'impatto della galantamina sui comportamenti comunemente associati (es. attenzione, ossessioni, ecc.).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La modulazione dell'attività colinergica è un focus crescente nelle terapie neurologiche, in particolare per i disturbi demenziali come il morbo di Alzheimer. Il trattamento con l'inibitore della colinesterasi recentemente sviluppato, la galantamina, ha dimostrato un miglioramento significativo con pochi problemi legati alla tollerabilità. Oltre a inibire l'attività dell'acetilcolinesterasi, la galantamina modula anche l'attività dei recettori colinergici nicotinici mediante un meccanismo allosterico. Di conseguenza, la terapia con galantamina può essere utile quando la risposta ad altri agenti è stata limitata.

È stato riportato che la terapia con inibitori della colinesterasi migliora i tic motori nei bambini con TS refrattari alle terapie più tradizionali. Anche i sintomi dei disturbi comportamentali concomitanti, principalmente la disattenzione, sono migliorati. La modulazione colinergica appare una strada promettente per la gestione dei disturbi da tic.

Uomini e donne (dai 18 ai 50 anni di età) che soddisfano i criteri del DSM IV per la diagnosi di disturbo cronico da tic motori, disturbo cronico da tic vocali o sindrome di Tourette e sperimentano un controllo subottimale dei tic con la terapia in corso saranno arruolati in questa valutazione in aperto della galantamina . Saranno richieste un totale di 6 visite nell'arco di 22 settimane. I partecipanti seguiranno un programma di titolazione standard di 4 settimane raggiungendo 12 mg bid dopo 8 settimane. Si manterranno a 12 mg bid, o alla dose massima tollerata, per altre 8 settimane e poi saranno ritirati dalla terapia. Verrà esaminata la differenza nella gravità del tic prima e dopo il completamento della terapia. Sarà inoltre determinato l'impatto del trattamento su ossessioni/compulsioni, attenzione/concentrazione, depressione, ansia e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del DSM IV per la diagnosi di sindrome di Tourette, disturbo motorio cronico o tic vocale cronico
  • Metodo accettato di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia medica instabile
  • Malattia psichiatrica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Esperienza avversa correlata al trattamento
Punteggio di gravità della scala globale di gravità dei tic di Yale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Indagine ossessivo-compulsiva di Yale-Brown
Scala di valutazione dell'iperattività del deficit di attenzione per adulti di Connors
Scala di valutazione di Hamilton per l'ansia
Modulo breve 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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