Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa galantaminy w zaburzeniach tikowych

21 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Badanie pilotażowe galantaminy w leczeniu zaburzeń tikowych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności galantaminy w zaburzeniach tikowych. Wpływ galantaminy na powszechnie związane zachowania (tj. uwaga, obsesje itp.) również zostaną zbadane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Modulacja aktywności cholinergicznej jest przedmiotem coraz większego zainteresowania neurologicznych terapii, zwłaszcza w przypadku zaburzeń otępiennych, takich jak choroba Alzheimera. Leczenie niedawno opracowanym inhibitorem cholinoesterazy, galantaminą, wykazało znaczną poprawę przy kilku problemach związanych z tolerancją. Oprócz hamowania aktywności acetylocholinoesterazy, galantamina moduluje również aktywność nikotynowych receptorów cholinergicznych poprzez mechanizm allosteryczny. W rezultacie terapia galantaminą może być korzystna, gdy odpowiedź na inne środki jest ograniczona.

Donoszono, że terapia inhibitorem cholinoesterazy poprawia tiki ruchowe u dzieci z ZT opornym na bardziej tradycyjne terapie. Poprawie uległy również objawy współistniejących zaburzeń zachowania, przede wszystkim nieuwagi. Modulacja cholinergiczna wydaje się obiecującą drogą leczenia tików.

Mężczyźni i kobiety (w wieku od 18 do 50 lat) spełniający kryteria DSM IV do rozpoznania przewlekłych tików ruchowych, przewlekłych tików głosowych lub zespołu Tourette'a i doświadczający suboptymalnej kontroli tików podczas aktualnej terapii zostaną włączeni do otwartej oceny galantaminy . Wymaganych będzie łącznie 6 wizyt w ciągu 22 tygodni. Uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardowym 4-tygodniowym harmonogramem zwiększania dawki, osiągając 12 mg dwa razy na dobę po 8 tygodniach. Będą utrzymywać dawkę 12 mg dwa razy na dobę, czyli maksymalną tolerowaną dawkę, przez kolejne 8 tygodni, a następnie zostaną wycofane z terapii. Zbadana zostanie różnica w nasileniu tików przed i po zakończeniu terapii. Określony zostanie również wpływ leczenia na obsesje/kompulsje, uwagę/koncentrację, depresję, niepokój i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria DSM IV do rozpoznania zespołu Tourette'a, przewlekłego tiku ruchowego lub przewlekłego głosu
  • Akceptowana metoda antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niestabilna choroba medyczna
  • Niestabilna choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ocena ciężkości globalnej skali nasilenia tików Yale

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Badanie obsesyjno-kompulsywne Yale-Browna
Skala oceny nadpobudliwości psychoruchowej Connorsa u dorosłych
Skala oceny Hamiltona dla lęku
Krótki formularz 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

3
Subskrybuj