- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00226824
Badanie bezpieczeństwa galantaminy w zaburzeniach tikowych
Badanie pilotażowe galantaminy w leczeniu zaburzeń tikowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Modulacja aktywności cholinergicznej jest przedmiotem coraz większego zainteresowania neurologicznych terapii, zwłaszcza w przypadku zaburzeń otępiennych, takich jak choroba Alzheimera. Leczenie niedawno opracowanym inhibitorem cholinoesterazy, galantaminą, wykazało znaczną poprawę przy kilku problemach związanych z tolerancją. Oprócz hamowania aktywności acetylocholinoesterazy, galantamina moduluje również aktywność nikotynowych receptorów cholinergicznych poprzez mechanizm allosteryczny. W rezultacie terapia galantaminą może być korzystna, gdy odpowiedź na inne środki jest ograniczona.
Donoszono, że terapia inhibitorem cholinoesterazy poprawia tiki ruchowe u dzieci z ZT opornym na bardziej tradycyjne terapie. Poprawie uległy również objawy współistniejących zaburzeń zachowania, przede wszystkim nieuwagi. Modulacja cholinergiczna wydaje się obiecującą drogą leczenia tików.
Mężczyźni i kobiety (w wieku od 18 do 50 lat) spełniający kryteria DSM IV do rozpoznania przewlekłych tików ruchowych, przewlekłych tików głosowych lub zespołu Tourette'a i doświadczający suboptymalnej kontroli tików podczas aktualnej terapii zostaną włączeni do otwartej oceny galantaminy . Wymaganych będzie łącznie 6 wizyt w ciągu 22 tygodni. Uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardowym 4-tygodniowym harmonogramem zwiększania dawki, osiągając 12 mg dwa razy na dobę po 8 tygodniach. Będą utrzymywać dawkę 12 mg dwa razy na dobę, czyli maksymalną tolerowaną dawkę, przez kolejne 8 tygodni, a następnie zostaną wycofane z terapii. Zbadana zostanie różnica w nasileniu tików przed i po zakończeniu terapii. Określony zostanie również wpływ leczenia na obsesje/kompulsje, uwagę/koncentrację, depresję, niepokój i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria DSM IV do rozpoznania zespołu Tourette'a, przewlekłego tiku ruchowego lub przewlekłego głosu
- Akceptowana metoda antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niestabilna choroba medyczna
- Niestabilna choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Działania niepożądane związane z leczeniem
|
Ocena ciężkości globalnej skali nasilenia tików Yale
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Skala oceny Hamiltona dla depresji
|
Badanie obsesyjno-kompulsywne Yale-Browna
|
Skala oceny nadpobudliwości psychoruchowej Connorsa u dorosłych
|
Skala oceny Hamiltona dla lęku
|
Krótki formularz 36
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoopes SP. Donepezil for Tourette's disorder and ADHD. J Clin Psychopharmacol. 1999 Aug;19(4):381-2. doi: 10.1097/00004714-199908000-00019. No abstract available.
- Wilens TE, Biederman J, Wong J, Spencer TJ, Prince JB. Adjunctive donepezil in attention deficit hyperactivity disorder youth: case series. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2000 Fall;10(3):217-22. doi: 10.1089/10445460050167322.
- Hayslett RL, Tizabi Y. Effects of donepezil on DOI-induced head twitch response in mice: implications for Tourette syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Dec;76(3-4):409-15. doi: 10.1016/j.pbb.2003.08.015.
- Burt T. Donepezil and related cholinesterase inhibitors as mood and behavioral controlling agents. Curr Psychiatry Rep. 2000 Dec;2(6):473-8. doi: 10.1007/s11920-000-0005-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Zespół Tourette'a
- Zaburzenia tikowe
- Tiki
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Galantamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAL-EMR-4017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Tourette'a
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja