Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van galantamine bij ticstoornissen

21 augustus 2009 bijgewerkt door: Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Pilotonderzoek van galantamine bij de behandeling van ticstoornissen

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van galantamine bij ticstoornissen te bepalen. De impact van galantamine op algemeen geassocieerd gedrag (d.w.z. aandacht, obsessies, enz.) zullen ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Modulatie van cholinerge activiteit is een groeiende focus in neurologische therapieën, vooral voor dementerende aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer. Behandeling met de recent ontwikkelde cholinesteraseremmer, galantamine, heeft een aanzienlijke verbetering aangetoond met weinig problemen met betrekking tot de verdraagbaarheid. Naast het remmen van de activiteit van acetylcholinesterase, moduleert galantamine ook de activiteit van nicotine-cholinerge receptoren door een allosterisch mechanisme. Als gevolg hiervan kan galantaminetherapie nuttig zijn wanneer de respons op andere middelen beperkt is.

Van cholinesteraseremmertherapie is gemeld dat het motorische tics verbetert bij kinderen met TS die ongevoelig zijn voor meer traditionele therapieën. Symptomen van comorbide gedragsstoornissen, voornamelijk onoplettendheid, waren ook verbeterd. Cholinerge modulatie lijkt een veelbelovende weg voor het beheersen van ticstoornissen.

Mannen en vrouwen (18 - 50 jaar) die voldoen aan de DSM IV-criteria voor de diagnose van chronische motorische ticstoornis, chronische vocale ticstoornis of Gilles de la Tourette en die een suboptimale beheersing van tics ervaren bij de huidige therapie zullen worden opgenomen in deze open-label evaluatie van galantamine . Er zijn in totaal 6 bezoeken nodig gedurende 22 weken. Deelnemers volgen een standaard titratieschema van 4 weken en bereiken na 8 weken 12 mg tweemaal daags. Ze zullen gedurende nog eens 8 weken op 12 mg tweemaal daags, of de maximaal getolereerde dosis, worden gehouden en daarna uit de therapie worden gestaakt. Het verschil in tic-ernst voorafgaand aan en na voltooiing van de therapie zal worden onderzocht. Ook zal de impact van de behandeling op obsessies/compulsies, aandacht/concentratie, depressie, angst en kwaliteit van leven worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM IV-criteria voor de diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette, chronische motorische of chronische vocale ticstoornis
  • Geaccepteerde anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onstabiele medische ziekte
  • Instabiele psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aan de behandeling gerelateerde nadelige ervaring
Ernstscore van de Yale Global Tic Severity Scale

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Yale-Brown obsessief-compulsief onderzoek
Connors Adult Attention Deficit Hyperactivity Rating Scale
Hamilton-beoordelingsschaal voor angst
Kort formulier 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren