- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00226824
Veiligheidsstudie van galantamine bij ticstoornissen
Pilotonderzoek van galantamine bij de behandeling van ticstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Modulatie van cholinerge activiteit is een groeiende focus in neurologische therapieën, vooral voor dementerende aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer. Behandeling met de recent ontwikkelde cholinesteraseremmer, galantamine, heeft een aanzienlijke verbetering aangetoond met weinig problemen met betrekking tot de verdraagbaarheid. Naast het remmen van de activiteit van acetylcholinesterase, moduleert galantamine ook de activiteit van nicotine-cholinerge receptoren door een allosterisch mechanisme. Als gevolg hiervan kan galantaminetherapie nuttig zijn wanneer de respons op andere middelen beperkt is.
Van cholinesteraseremmertherapie is gemeld dat het motorische tics verbetert bij kinderen met TS die ongevoelig zijn voor meer traditionele therapieën. Symptomen van comorbide gedragsstoornissen, voornamelijk onoplettendheid, waren ook verbeterd. Cholinerge modulatie lijkt een veelbelovende weg voor het beheersen van ticstoornissen.
Mannen en vrouwen (18 - 50 jaar) die voldoen aan de DSM IV-criteria voor de diagnose van chronische motorische ticstoornis, chronische vocale ticstoornis of Gilles de la Tourette en die een suboptimale beheersing van tics ervaren bij de huidige therapie zullen worden opgenomen in deze open-label evaluatie van galantamine . Er zijn in totaal 6 bezoeken nodig gedurende 22 weken. Deelnemers volgen een standaard titratieschema van 4 weken en bereiken na 8 weken 12 mg tweemaal daags. Ze zullen gedurende nog eens 8 weken op 12 mg tweemaal daags, of de maximaal getolereerde dosis, worden gehouden en daarna uit de therapie worden gestaakt. Het verschil in tic-ernst voorafgaand aan en na voltooiing van de therapie zal worden onderzocht. Ook zal de impact van de behandeling op obsessies/compulsies, aandacht/concentratie, depressie, angst en kwaliteit van leven worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM IV-criteria voor de diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette, chronische motorische of chronische vocale ticstoornis
- Geaccepteerde anticonceptiemethode
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onstabiele medische ziekte
- Instabiele psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Aan de behandeling gerelateerde nadelige ervaring
|
Ernstscore van de Yale Global Tic Severity Scale
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
|
Yale-Brown obsessief-compulsief onderzoek
|
Connors Adult Attention Deficit Hyperactivity Rating Scale
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor angst
|
Kort formulier 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoopes SP. Donepezil for Tourette's disorder and ADHD. J Clin Psychopharmacol. 1999 Aug;19(4):381-2. doi: 10.1097/00004714-199908000-00019. No abstract available.
- Wilens TE, Biederman J, Wong J, Spencer TJ, Prince JB. Adjunctive donepezil in attention deficit hyperactivity disorder youth: case series. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2000 Fall;10(3):217-22. doi: 10.1089/10445460050167322.
- Hayslett RL, Tizabi Y. Effects of donepezil on DOI-induced head twitch response in mice: implications for Tourette syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Dec;76(3-4):409-15. doi: 10.1016/j.pbb.2003.08.015.
- Burt T. Donepezil and related cholinesterase inhibitors as mood and behavioral controlling agents. Curr Psychiatry Rep. 2000 Dec;2(6):473-8. doi: 10.1007/s11920-000-0005-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Tourette syndroom
- Tic aandoeningen
- Tics
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Galantamine
Andere studie-ID-nummers
- GAL-EMR-4017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .