- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00226824
Biztonsági tanulmány a galantaminról tic-betegségekben
A galantamin kísérleti vizsgálata a Tic-betegségek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolinerg aktivitás modulálása egyre nagyobb hangsúlyt kap a neurológiai terápiákban, különösen az olyan demens rendellenességek esetében, mint az Alzheimer-kór. A közelmúltban kifejlesztett kolinészteráz-gátlóval, a galantaminnal végzett kezelés jelentős javulást mutatott, kevés a tolerálhatósággal kapcsolatos probléma. Az acetilkolin-észteráz aktivitásának gátlásán túl a galantamin alloszterikus mechanizmus révén modulálja a nikotinos kolinerg receptorok aktivitását is. Ennek eredményeként a galantamin-terápia előnyös lehet, ha más szerekre adott válasz korlátozott.
A kolinészteráz-gátló kezelésről beszámoltak arról, hogy javítja a motoros tics-t olyan gyermekeknél, akiknél a TS nem ellenálló a hagyományos terápiákkal szemben. A társbetegségek, elsősorban a figyelmetlenség tünetei is javultak. A kolinerg moduláció ígéretes útnak tűnik a tic rendellenességek kezelésében.
Azok a férfiak és nők (18-50 évesek), akik teljesítik a DSM IV kritériumait a krónikus motoros tic zavar, krónikus vokális tic zavar vagy Tourette-szindróma diagnosztizálására, és akik a jelenlegi terápia során szuboptimális tic kontrollt tapasztalnak, bekerülnek a galantamin ebbe a nyílt elrendezésű értékelésébe. . Összesen 6 látogatásra lesz szükség 22 hét alatt. A résztvevők a szokásos 4 hetes titrálási ütemtervet követik, és 8 hét után napi 12 mg-ot érnek el. További 8 hétig napi kétszer 12 mg-on vagy a maximálisan tolerálható adagon maradnak, majd kivonják őket a kezelésből. Megvizsgálják a tic súlyosságának különbségét a terápia előtt és befejezése után. A kezelés hatása a rögeszmére/kényszerre, a figyelemre/koncentrációra, a depresszióra, a szorongásra és az életminőségre szintén meghatározásra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM IV kritériumai Tourette-szindróma, krónikus motoros vagy krónikus vokális tic rendellenesség diagnosztizálására
- Elfogadott fogamzásgátlási módszer
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Instabil orvosi betegség
- Instabil pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos tapasztalatok
|
A Yale Global Tic súlyossági skála súlyossági pontszáma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Hamilton depressziós értékelési skála
|
Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres felmérés
|
Connors Felnőtt Figyelemhiányos Hiperaktivitás Értékelő Skála
|
Hamilton szorongásértékelési skála
|
Rövid forma 36
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoopes SP. Donepezil for Tourette's disorder and ADHD. J Clin Psychopharmacol. 1999 Aug;19(4):381-2. doi: 10.1097/00004714-199908000-00019. No abstract available.
- Wilens TE, Biederman J, Wong J, Spencer TJ, Prince JB. Adjunctive donepezil in attention deficit hyperactivity disorder youth: case series. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2000 Fall;10(3):217-22. doi: 10.1089/10445460050167322.
- Hayslett RL, Tizabi Y. Effects of donepezil on DOI-induced head twitch response in mice: implications for Tourette syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Dec;76(3-4):409-15. doi: 10.1016/j.pbb.2003.08.015.
- Burt T. Donepezil and related cholinesterase inhibitors as mood and behavioral controlling agents. Curr Psychiatry Rep. 2000 Dec;2(6):473-8. doi: 10.1007/s11920-000-0005-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Betegség
- Tourette-szindróma
- Tic rendellenességek
- Tics
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Paraszimpatomimetikumok
- Galantamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAL-EMR-4017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a galantamin
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Samsung Medical CenterJanssen Korea, Ltd., KoreaBefejezve
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichIsmeretlenAlzheimer kórNémetország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalBefejezveBipoláris zavarEgyesült Államok
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveSubarachnoidális vérzésEgyesült Államok
-
Actavis Inc.Befejezve
-
Actavis Inc.Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Befejezve