Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a galantaminról tic-betegségekben

2009. augusztus 21. frissítette: Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

A galantamin kísérleti vizsgálata a Tic-betegségek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a galantamin biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának meghatározása tic rendellenességekben. A galantamin hatása a gyakran kapcsolódó viselkedésekre (pl. figyelem, rögeszmék stb.) szintén megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolinerg aktivitás modulálása egyre nagyobb hangsúlyt kap a neurológiai terápiákban, különösen az olyan demens rendellenességek esetében, mint az Alzheimer-kór. A közelmúltban kifejlesztett kolinészteráz-gátlóval, a galantaminnal végzett kezelés jelentős javulást mutatott, kevés a tolerálhatósággal kapcsolatos probléma. Az acetilkolin-észteráz aktivitásának gátlásán túl a galantamin alloszterikus mechanizmus révén modulálja a nikotinos kolinerg receptorok aktivitását is. Ennek eredményeként a galantamin-terápia előnyös lehet, ha más szerekre adott válasz korlátozott.

A kolinészteráz-gátló kezelésről beszámoltak arról, hogy javítja a motoros tics-t olyan gyermekeknél, akiknél a TS nem ellenálló a hagyományos terápiákkal szemben. A társbetegségek, elsősorban a figyelmetlenség tünetei is javultak. A kolinerg moduláció ígéretes útnak tűnik a tic rendellenességek kezelésében.

Azok a férfiak és nők (18-50 évesek), akik teljesítik a DSM IV kritériumait a krónikus motoros tic zavar, krónikus vokális tic zavar vagy Tourette-szindróma diagnosztizálására, és akik a jelenlegi terápia során szuboptimális tic kontrollt tapasztalnak, bekerülnek a galantamin ebbe a nyílt elrendezésű értékelésébe. . Összesen 6 látogatásra lesz szükség 22 hét alatt. A résztvevők a szokásos 4 hetes titrálási ütemtervet követik, és 8 hét után napi 12 mg-ot érnek el. További 8 hétig napi kétszer 12 mg-on vagy a maximálisan tolerálható adagon maradnak, majd kivonják őket a kezelésből. Megvizsgálják a tic súlyosságának különbségét a terápia előtt és befejezése után. A kezelés hatása a rögeszmére/kényszerre, a figyelemre/koncentrációra, a depresszióra, a szorongásra és az életminőségre szintén meghatározásra kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DSM IV kritériumai Tourette-szindróma, krónikus motoros vagy krónikus vokális tic rendellenesség diagnosztizálására
  • Elfogadott fogamzásgátlási módszer

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Instabil orvosi betegség
  • Instabil pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos tapasztalatok
A Yale Global Tic súlyossági skála súlyossági pontszáma

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Hamilton depressziós értékelési skála
Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres felmérés
Connors Felnőtt Figyelemhiányos Hiperaktivitás Értékelő Skála
Hamilton szorongásértékelési skála
Rövid forma 36

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald S Higgins, M.D., Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a galantamin

3
Iratkozz fel