- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00230074
Dlouhodobá prodloužená studie TCH346 a placeba podávaných jednou denně u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
22. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis
Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinických účinků 4 perorálních dávek TCH346 ve srovnání s placebem u pacientů s mírnými nebo mírnými až středně těžkými stádii ALS.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinických účinků 4 perorálních dávek TCH346 ve srovnání s placebem u pacientů s mírnými nebo mírnými až středně těžkými stádii ALS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončený původní protokol, studie č. CTCH346A2211
- Být schopen splnit požadavky protokolu rozšíření a musí podepsat informovaný souhlas poté, co byla plně vysvětlena povaha protokolu rozšíření
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení popsaná v původním protokolu zůstanou použitelná i pro protokol rozšíření
Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Míra funkčního poklesu, jak je definována revidovanou škálou funkčního hodnocení ALS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Doba přežití
|
Měření funkčních výsledků včetně funkce plic a manuálního hodnocení svalové síly (při každé návštěvě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTCH346A2211E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TCH346
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království
-
NovartisDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy, Francie, Německo, Portugalsko, Holandsko, Spojené království, Itálie, Kanada, Brazílie
-
Solvay PharmaceuticalsBristol-Myers SquibbStaženoObezita a diabetes 2. typu