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Eine langfristige Verlängerungsstudie mit einmal täglich verabreichtem TCH346 und Placebo bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

22. November 2011 aktualisiert von: Novartis
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirkung von 4 oralen Dosen TCH346 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter oder leichter bis mittelschwerer ALS-Stufe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirkung von 4 oralen Dosen TCH346 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter oder leichter bis mittelschwerer ALS-Stufe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgefülltes Originalprotokoll, Studiennr. CTCH346A2211
  • Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Verlängerungsprotokolls zu erfüllen, und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem die Art des Verlängerungsprotokolls vollständig erläutert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Die im Originalprotokoll beschriebenen Ausschlusskriterien bleiben auch im Erweiterungsprotokoll anwendbar

Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate des funktionellen Rückgangs gemäß der ALS Functional Rating Scale-Revised

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überlebenszeit
Funktionelle Ergebnismessungen, einschließlich Lungenfunktion und manuelle Beurteilung der Muskelkraft (bei jedem Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCH346A2211E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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