- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00230074
Długoterminowe badanie rozszerzone TCH346 i placebo podawanych raz dziennie pacjentom ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)
22 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów klinicznych 4 dawek doustnych TCH346 w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnymi lub łagodnymi do umiarkowanych stadiami ALS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów klinicznych 4 dawek doustnych TCH346 w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnymi lub łagodnymi do umiarkowanych stadiami ALS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełniono oryginalny protokół, badanie nr CTCH346A2211
- Być w stanie spełnić wymagania protokołu rozszerzenia i musi podpisać świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu charakteru protokołu rozszerzenia
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia opisane w pierwotnym protokole nadal będą obowiązywać w protokole rozszerzonym
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Szybkość pogorszenia funkcjonowania, jak zdefiniowano za pomocą poprawionej Skali Oceny Funkcjonalności ALS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Czas przeżycia
|
Funkcjonalne pomiary wyników, w tym czynność płuc i manualna ocena siły mięśni (każda wizyta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTCH346A2211E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TCH346
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
NovartisZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Portugalia, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Kanada, Brazylia
-
Solvay PharmaceuticalsBristol-Myers SquibbWycofaneOtyłość i cukrzyca typu 2