Vliv přenosové sezóny na výsledek léčby infekce Schistosoma Haematobium v Mosambiku
Vliv sezóny přenosu na výsledek léčby infekce Schistosoma Haematobium mezi školními dětmi v městských a peri-urbánních oblastech Maputo a Matola, Mosambik
Přehled studie
Detailní popis
Obecný cíl Poskytnout znalosti o vlivu sezóny přenosu (vysoké a nízké) na výsledek léčby hodnocený podle míry vyléčení, míry reinfekce, regrese a opětovného výskytu míry morbidity močových cest po léčbě za účelem optimalizace léčebných strategií praziquantelu pro morbiditu kontrola u močové schistosomiázy.
Specifické cíle Zjistit prevalenci a intenzitu infekce Schistosoma haematobium před chemoterapií a porovnat míru vyléčení a úrovně reinfekce po chemoterapii podávané během sezón s vysokým a nízkým přenosem.
Posoudit morbiditu močových cest způsobenou Schistosoma haematobium ultrasonograficky a porovnat regresi a znovuobjevení se chemoterapie patologie močových cest podávané v sezóně vysokého a nízkého přenosu.
Korelovat morbiditu stanovenou ultrazvukem s infekcí a parametry morbidity jako je intenzita infekce, mikro- a makrohematurie, cirkulující katodový antigen (CCA) v moči, proteinurie a leukocyturie a stanovit senzitivitu, specificitu a pozitivní prediktivní hodnoty ve vztahu k morbiditě močových cest.
Uspořádání studie Hlavní výzkumná otázka týkající se vlivu sezóny přenosu na výsledek léčby bude řešena v následné kohortové studii se dvěma samostatnými, ale srovnatelnými kohortami. První kohorta bude vyšetřena a léčena praziquantelem během sezóny s vysokým přenosem, únor/Mach (skupina A) a druhá kohorta bude vyšetřena a léčena během sezóny nízkého přenosu, v červenci přibližně o 5 měsíců později (skupina B). Každá kohorta bude vyšetřena před léčbou a 2, 6 a 18 měsíců po léčbě.
Studium bude probíhat na 4 základních školách; dva z oblasti Machava J a dva z oblasti Costa do Sol. Školy budou vybrány na základě následujících kritérií: podobná prevalence (> 50 %) a intenzita infekce S. haematobium; nepřítomnost nebo velmi nízké hladiny infekce S. mansoni; minimálně 2 třídy (>35 žáků ve třídě) na každém stupni (3. a 4. stupeň) a podobné rozložení chlapců a dívek. Vyšetření bude zahrnovat moč na parazitologii a hematurii a ultrasonografii horních a dolních močových cest
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maputo Province
-
Maputo, Maputo Province, Mosambik
- Matola
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 8-12 let
Kritéria vyloučení:
- Všechny děti s makrohematurií nebo těžkou patologií zjištěnou ultrasonografií (velké útvary, pseudopolypy nebo hydronefróza/hydroureter) při kontrolním vyšetření po 6 měsících budou léčeny praziquantelem a vyloučeny z analýzy dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
rychlost vyléčení
|
|
rychlost redukce vajec
|
|
reinfekce prevalence a intenzita infekce *vyřešení patologie močových cest
|
|
znovuobjevení patologie po opětovné infekci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
snížení zátěže červy (CAA);
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerito Augusto, Msc, Instituto Nacional de Saúde
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Krvácení
- Poruchy močení
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Helminthiasis
- Infekce močového ústrojí
- Infekce trematodami
- Schistosomiáza
- Hematurie
- Hydronefróza
- Schistosomiázová hematobie
- Antiinfekční látky
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Praziquantel
Další identifikační čísla studie
- 30/CNSB/03/624-03-0021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .