- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00231322
Invloed van transmissieseizoen op resultaat van behandeling van Schistosoma Haematobium-infectie in Mozambique
De invloed van het transmissieseizoen op de uitkomst van de behandeling van Schistosoma Haematobium-infectie bij schoolkinderen in stedelijke en peri-stedelijke gebieden van Maputo en Matola, Mozambique
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstelling Kennis verschaffen over de invloed van het transmissieseizoen (hoog en laag) op het resultaat van de behandeling, beoordeeld aan de hand van genezingspercentage, herinfectiepercentage, regressie en terugkeer van urinewegmorbiditeit na behandeling om praziquantel-behandelstrategieën voor morbiditeit te optimaliseren controle bij urinaire schistosomiasis.
Specifieke doelstellingen Het bepalen van de prevalentie en intensiteit van Schistosoma haematobium-infectie voorafgaand aan chemotherapie en het vergelijken van genezingspercentages en niveaus van herinfectie na chemotherapie toegediend tijdens hoge en lage transmissieseizoenen.
Om urinewegmorbiditeit als gevolg van Schistosoma haematobium te beoordelen door middel van echografie en de regressie en terugkeer van chemotherapie voor urinewegpathologie te vergelijken die wordt toegediend tijdens hoge en lage transmissieseizoenen.
Door middel van echografie bepaalde morbiditeit correleren met infectie- en morbiditeitsparameters zoals infectie-intensiteit, micro- en macrohematurie, circulerend kathodisch antigeen (CCA) in de urine, proteïnurie en leukocyturie en sensitiviteit, specificiteit en positief voorspellende waarden met betrekking tot urinewegmorbiditeit bepalen.
Onderzoeksopzet De belangrijkste onderzoeksvraag over de invloed van het transmissieseizoen op het behandelresultaat zal worden beantwoord in een opeenvolgende cohortstudie met twee afzonderlijke maar vergelijkbare cohorten. Het eerste cohort zal worden onderzocht en behandeld met praziquantel tijdens het seizoen met hoge transmissie, februari/Mach (groep A) en het tweede cohort zal worden onderzocht en behandeld tijdens het lage transmissieseizoen, ongeveer 5 maanden later in juli (groep B). Elk cohort wordt voor de behandeling en 2, 6 en 18 maanden na de behandeling onderzocht.
Het onderzoek wordt uitgevoerd op 4 basisscholen; twee uit het gebied Machava J en twee uit het gebied Costa do Sol. De scholen worden geselecteerd op basis van de volgende criteria: vergelijkbare prevalentie (> 50%) en intensiteit van S. haematobium-infectie; afwezigheid of zeer lage niveaus van S. mansoni-infectie; minimaal 2 klassen (> 35 leerlingen per klas) op elk niveau (3e en 4e niveau) en vergelijkbare verdeling van jongens en meisjes. Onderzoek omvat urine voor parasitologie en hematurie en echografie van bovenste en onderste urinewegen
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maputo Province
-
Maputo, Maputo Province, Mozambique
- Matola
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 8-12 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Alle kinderen met macrohematurie of ernstige pathologie gedetecteerd door echografie (grote massa's, pseudopoliepen of hydronefrose/hydro-ureter) bij het vervolgonderzoek na 6 maanden zullen worden behandeld met praziquantel en worden uitgesloten van de gegevensanalyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
genezingspercentage
|
ei reductie tarief
|
prevalentie van herinfectie en intensiteit van infectie *oplossing van urinewegpathologie
|
terugkeer van pathologie na herinfectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
vermindering van wormlast (CAA);
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerito Augusto, Msc, Instituto Nacional de Saúde
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Bloeding
- Plasstoornissen
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Helminthiasis
- Urineweginfecties
- Trematode-infecties
- Schistosomiasis
- Hematurie
- Hydronefrose
- Schistosomiasis hematobie
- Anti-infectieuze middelen
- Antiparasitaire middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Praziquantel
Andere studie-ID-nummers
- 30/CNSB/03/624-03-0021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op praziquantel
-
Leiden University Medical CenterSwiss Tropical & Public Health Institute; Centre Suisse de Recherches Scientifiques...VoltooidSchistosomiasisIvoorkust
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooid
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversité Catholique de Louvain; University Ghent; Ministry of Health, Zambia; University...VoltooidTaenia Solium-infectieZambia
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationVoltooidSchistosomiasis Mansoni
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentMinistry of Health, UgandaVoltooidMalaria | SchistosomiasisOeganda
-
University of KhartoumHikma Pharmaceuticals LLCVoltooid
-
DSM Nutritional Products, Inc.Cairo University; National Liver Institute, Egypt; High Institute of Public Health...VoltooidSchistosomiasis | BilharziaEgypte
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementOnbekend
-
Addis Ababa UniversityUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; Sorlandet Hospital HF; University...OnbekendOxidatieve stress | Lever fibrose | Schistosomiasis | Periportale fibroseEthiopië
-
Vendsyssel HospitalCharite University, Berlin, Germany; Umeå University; Leiden University Medical... en andere medewerkersVoltooidSchistosomiasisMadagascar