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Influenza della stagione di trasmissione sull'esito del trattamento dell'infezione da Schistosoma Haematobium in Mozambico

L'influenza della stagione di trasmissione sull'esito del trattamento dell'infezione da Schistosoma Haematobium tra i bambini in età scolare nelle aree urbane e periurbane di Maputo e Matola, Mozambico

Valutare l'influenza delle variazioni stagionali nella trasmissione di Schistosoma haematobium sull'esito del trattamento (morbilità e reinfezione)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale Fornire conoscenze sull'influenza della stagione di trasmissione (alta e bassa) sull'esito del trattamento valutato in base a tasso di guarigione, tasso di reinfezione, regressione e ricomparsa del tasso di morbilità del tratto urinario dopo il trattamento al fine di ottimizzare le strategie di trattamento con praziquantel per la morbilità controllo nella schistosomiasi urinaria.

Obiettivi specifici Determinare la prevalenza e l'intensità dell'infezione da Schistosoma haematobium prima della chemioterapia e confrontare i tassi di guarigione ei livelli di reinfezione dopo la chemioterapia somministrata durante le stagioni di alta e bassa trasmissione.

Valutare la morbilità del tratto urinario dovuta a Schistosoma haematobium mediante ecografia e confrontare la regressione e la ricomparsa della chemioterapia per patologie del tratto urinario somministrata durante le stagioni di alta e bassa trasmissione.

Correlare la morbilità determinata dall'ecografia con parametri di infezione e morbilità come intensità dell'infezione, micro e macroematuria, antigene catodico circolante (CCA) nelle urine, proteinuria e leucocituria e determinare sensibilità, specificità e valori predittivi positivi in ​​​​relazione alla morbilità del tratto urinario.

Disegno dello studio La principale domanda di ricerca riguardante l'influenza della stagione di trasmissione sull'esito del trattamento sarà affrontata in uno studio di coorte consecutivo con due coorti separate ma comparabili. La prima coorte sarà esaminata e trattata con praziquantel durante la stagione di alta trasmissione, febbraio/Mach (gruppo A) e la seconda coorte sarà esaminata e trattata durante la bassa stagione di trasmissione, a luglio circa 5 mesi dopo (gruppo B). Ciascuna coorte sarà esaminata prima del trattamento e 2, 6 e 18 mesi dopo il trattamento.

Lo studio sarà svolto in 4 scuole primarie; due dalla zona di Machava J e due dalla zona di Costa do Sol. Le scuole saranno selezionate in base ai seguenti criteri: prevalenza simile (> 50%) e intensità dell'infezione da S. haematobium; assenza o livelli molto bassi di infezione da S. mansoni; un minimo di 2 classi (>35 alunni per classe) per ogni livello (3° e 4° livello) e distribuzione simile di ragazzi e ragazze. Gli esami includeranno urine per parassitologia ed ematuria ed ecografia del tratto urinario superiore e inferiore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maputo Province
      • Maputo, Maputo Province, Mozambico
        • Matola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 8 e 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Tutti i bambini che presentano macroematuria o patologia grave rilevata dall'ecografia (grandi masse, pseudopolipi o idronefrosi/idrouretere) all'esame di follow-up a 6 mesi saranno trattati con praziquantel ed esclusi dall'analisi dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tasso di guarigione
tasso di riduzione delle uova
prevalenza della reinfezione e intensità dell'infezione *risoluzione della patologia delle vie urinarie
ricomparsa della patologia dopo la reinfezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
riduzione del carico di vermi (CAA);

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerito Augusto, Msc, Instituto Nacional de Saúde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su praziquantel

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