- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00231322
Influenza della stagione di trasmissione sull'esito del trattamento dell'infezione da Schistosoma Haematobium in Mozambico
L'influenza della stagione di trasmissione sull'esito del trattamento dell'infezione da Schistosoma Haematobium tra i bambini in età scolare nelle aree urbane e periurbane di Maputo e Matola, Mozambico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale Fornire conoscenze sull'influenza della stagione di trasmissione (alta e bassa) sull'esito del trattamento valutato in base a tasso di guarigione, tasso di reinfezione, regressione e ricomparsa del tasso di morbilità del tratto urinario dopo il trattamento al fine di ottimizzare le strategie di trattamento con praziquantel per la morbilità controllo nella schistosomiasi urinaria.
Obiettivi specifici Determinare la prevalenza e l'intensità dell'infezione da Schistosoma haematobium prima della chemioterapia e confrontare i tassi di guarigione ei livelli di reinfezione dopo la chemioterapia somministrata durante le stagioni di alta e bassa trasmissione.
Valutare la morbilità del tratto urinario dovuta a Schistosoma haematobium mediante ecografia e confrontare la regressione e la ricomparsa della chemioterapia per patologie del tratto urinario somministrata durante le stagioni di alta e bassa trasmissione.
Correlare la morbilità determinata dall'ecografia con parametri di infezione e morbilità come intensità dell'infezione, micro e macroematuria, antigene catodico circolante (CCA) nelle urine, proteinuria e leucocituria e determinare sensibilità, specificità e valori predittivi positivi in relazione alla morbilità del tratto urinario.
Disegno dello studio La principale domanda di ricerca riguardante l'influenza della stagione di trasmissione sull'esito del trattamento sarà affrontata in uno studio di coorte consecutivo con due coorti separate ma comparabili. La prima coorte sarà esaminata e trattata con praziquantel durante la stagione di alta trasmissione, febbraio/Mach (gruppo A) e la seconda coorte sarà esaminata e trattata durante la bassa stagione di trasmissione, a luglio circa 5 mesi dopo (gruppo B). Ciascuna coorte sarà esaminata prima del trattamento e 2, 6 e 18 mesi dopo il trattamento.
Lo studio sarà svolto in 4 scuole primarie; due dalla zona di Machava J e due dalla zona di Costa do Sol. Le scuole saranno selezionate in base ai seguenti criteri: prevalenza simile (> 50%) e intensità dell'infezione da S. haematobium; assenza o livelli molto bassi di infezione da S. mansoni; un minimo di 2 classi (>35 alunni per classe) per ogni livello (3° e 4° livello) e distribuzione simile di ragazzi e ragazze. Gli esami includeranno urine per parassitologia ed ematuria ed ecografia del tratto urinario superiore e inferiore
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maputo Province
-
Maputo, Maputo Province, Mozambico
- Matola
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 8 e 12 anni
Criteri di esclusione:
- Tutti i bambini che presentano macroematuria o patologia grave rilevata dall'ecografia (grandi masse, pseudopolipi o idronefrosi/idrouretere) all'esame di follow-up a 6 mesi saranno trattati con praziquantel ed esclusi dall'analisi dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
tasso di guarigione
|
tasso di riduzione delle uova
|
prevalenza della reinfezione e intensità dell'infezione *risoluzione della patologia delle vie urinarie
|
ricomparsa della patologia dopo la reinfezione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
riduzione del carico di vermi (CAA);
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerito Augusto, Msc, Instituto Nacional de Saúde
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Emorragia
- Disturbi della minzione
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Elmintiasi
- Infezioni del tratto urinario
- Infezioni da trematodi
- Schistosomiasi
- Ematuria
- Idronefrosi
- Schistosomiasi ematobia
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Praziquantel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30/CNSB/03/624-03-0021
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su praziquantel
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
-
Leiden University Medical CenterSwiss Tropical & Public Health Institute; Centre Suisse de Recherches Scientifiques...CompletatoSchistosomiasiCosta d'Avorio
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationCompletatoSchistosomiasi Mansoni
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentMinistry of Health, UgandaCompletato
-
University of KhartoumHikma Pharmaceuticals LLCCompletato
-
Addis Ababa UniversityUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; Sorlandet Hospital HF; University...SconosciutoLo stress ossidativo | Fibrosi epatica | Schistosomiasi | Fibrosi periportaleEtiopia
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversité Catholique de Louvain; University Ghent; Ministry of Health, Zambia; University...CompletatoInfezione da tenia soliumZambia
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementSconosciutoSchistosomiasiSenegal
-
DSM Nutritional Products, Inc.Cairo University; National Liver Institute, Egypt; High Institute of Public Health...CompletatoSchistosomiasi | BilharziaEgitto
-
Vendsyssel HospitalCharite University, Berlin, Germany; Umeå University; Leiden University Medical... e altri collaboratoriCompletatoSchistosomiasiMadagascar