- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00231322
Influencia de la estación de transmisión en el resultado del tratamiento de la infección por Schistosoma Haematobium en Mozambique
La influencia de la temporada de transmisión en el resultado del tratamiento de la infección por Schistosoma Haematobium entre niños en edad escolar en áreas urbanas y periurbanas de Maputo y Matola, Mozambique
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo general Proporcionar conocimiento sobre la influencia de la temporada de transmisión (alta y baja) en el resultado del tratamiento evaluado por tasa de curación, tasa de reinfección, tasa de regresión y reaparición de la morbilidad del tracto urinario después del tratamiento para optimizar las estrategias de tratamiento de praziquantel para la morbilidad. control de la esquistosomiasis urinaria.
Objetivos específicos Determinar la prevalencia e intensidad de la infección por Schistosoma haematobium antes de la quimioterapia y comparar las tasas de curación y los niveles de reinfección después de la quimioterapia administrada durante las temporadas de alta y baja transmisión.
Evaluar la morbilidad del tracto urinario por Schistosoma haematobium mediante ultrasonografía y comparar la regresión y reaparición de la quimioterapia de patología del tracto urinario administrada durante las estaciones de alta y baja transmisión.
Correlacionar la morbilidad determinada por ecografía con la infección y parámetros de morbilidad como intensidad de infección, micro y macrohematuria, antígeno catódico circulante (CCA) en orina, proteinuria y leucocituria y determinar sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos en relación con la morbilidad del tracto urinario.
Diseño del estudio La pregunta principal de la investigación sobre la influencia de la temporada de transmisión en el resultado del tratamiento se abordará en un estudio de cohorte consecutivo con dos cohortes separadas pero comparables. La primera cohorte será examinada y tratada con praziquantel durante la temporada de alta transmisión, febrero/macho (grupo A) y la segunda cohorte será examinada y tratada durante la temporada de baja transmisión, en julio aproximadamente 5 meses después (grupo B). Cada cohorte será examinada antes del tratamiento y 2, 6 y 18 meses después del tratamiento.
El estudio se llevará a cabo en 4 escuelas primarias; dos de la zona Machava J y dos de la zona Costa do Sol. Las escuelas serán seleccionadas en base a los siguientes criterios: prevalencia similar (> 50%) e intensidad de infección por S. haematobium; ausencia o niveles muy bajos de infección por S. mansoni; un mínimo de 2 clases (>35 alumnos por clase) en cada nivel (3er y 4to nivel) y distribución similar de niños y niñas. Los exámenes incluirán orina para parasitología y hematuria y ecografía del tracto urinario superior e inferior.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maputo Province
-
Maputo, Maputo Province, Mozambique
- Matola
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 8 a 12 años
Criterio de exclusión:
- Todos los niños que presenten macrohematuria o patología grave detectada por ecografía (grandes masas, pseudopólipos o hidronefrosis/hidrouréter) en el examen de seguimiento a los 6 meses serán tratados con praziquantel y excluidos del análisis de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
tasa de curación
|
tasa de reducción de huevos
|
prevalencia de reinfección e intensidad de la infección *resolución de la patología del tracto urinario
|
reaparición de la patología después de la reinfección.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
reducción de la carga de gusanos (CAA);
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerito Augusto, Msc, Instituto Nacional de Saúde
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Hemorragia
- Trastornos de la micción
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones por trematodos
- Esquistosomiasis
- Hematuria
- Hidronefrosis
- Esquistosomiasis hematobia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Praziquantel
Otros números de identificación del estudio
- 30/CNSB/03/624-03-0021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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