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Influencia de la estación de transmisión en el resultado del tratamiento de la infección por Schistosoma Haematobium en Mozambique

19 de abril de 2007 actualizado por: DBL -Institute for Health Research and Development

La influencia de la temporada de transmisión en el resultado del tratamiento de la infección por Schistosoma Haematobium entre niños en edad escolar en áreas urbanas y periurbanas de Maputo y Matola, Mozambique

Evaluar la influencia de las variaciones estacionales en la transmisión de Schistosoma haematobium sobre el resultado del tratamiento (morbilidad y reinfección)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo general Proporcionar conocimiento sobre la influencia de la temporada de transmisión (alta y baja) en el resultado del tratamiento evaluado por tasa de curación, tasa de reinfección, tasa de regresión y reaparición de la morbilidad del tracto urinario después del tratamiento para optimizar las estrategias de tratamiento de praziquantel para la morbilidad. control de la esquistosomiasis urinaria.

Objetivos específicos Determinar la prevalencia e intensidad de la infección por Schistosoma haematobium antes de la quimioterapia y comparar las tasas de curación y los niveles de reinfección después de la quimioterapia administrada durante las temporadas de alta y baja transmisión.

Evaluar la morbilidad del tracto urinario por Schistosoma haematobium mediante ultrasonografía y comparar la regresión y reaparición de la quimioterapia de patología del tracto urinario administrada durante las estaciones de alta y baja transmisión.

Correlacionar la morbilidad determinada por ecografía con la infección y parámetros de morbilidad como intensidad de infección, micro y macrohematuria, antígeno catódico circulante (CCA) en orina, proteinuria y leucocituria y determinar sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos en relación con la morbilidad del tracto urinario.

Diseño del estudio La pregunta principal de la investigación sobre la influencia de la temporada de transmisión en el resultado del tratamiento se abordará en un estudio de cohorte consecutivo con dos cohortes separadas pero comparables. La primera cohorte será examinada y tratada con praziquantel durante la temporada de alta transmisión, febrero/macho (grupo A) y la segunda cohorte será examinada y tratada durante la temporada de baja transmisión, en julio aproximadamente 5 meses después (grupo B). Cada cohorte será examinada antes del tratamiento y 2, 6 y 18 meses después del tratamiento.

El estudio se llevará a cabo en 4 escuelas primarias; dos de la zona Machava J y dos de la zona Costa do Sol. Las escuelas serán seleccionadas en base a los siguientes criterios: prevalencia similar (> 50%) e intensidad de infección por S. haematobium; ausencia o niveles muy bajos de infección por S. mansoni; un mínimo de 2 clases (>35 alumnos por clase) en cada nivel (3er y 4to nivel) y distribución similar de niños y niñas. Los exámenes incluirán orina para parasitología y hematuria y ecografía del tracto urinario superior e inferior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

520

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maputo Province
      • Maputo, Maputo Province, Mozambique
        • Matola

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 8 a 12 años

Criterio de exclusión:

  • Todos los niños que presenten macrohematuria o patología grave detectada por ecografía (grandes masas, pseudopólipos o hidronefrosis/hidrouréter) en el examen de seguimiento a los 6 meses serán tratados con praziquantel y excluidos del análisis de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
tasa de curación
tasa de reducción de huevos
prevalencia de reinfección e intensidad de la infección *resolución de la patología del tracto urinario
reaparición de la patología después de la reinfección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
reducción de la carga de gusanos (CAA);

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerito Augusto, Msc, Instituto Nacional de Saúde

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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