Účinnost pramipexolu na léčbu rezistentní deprese
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s přídavným pramipexolem, agonistou dopaminových receptorů, pro léčbu rezistentních epizod velké deprese
Přehled studie
Detailní popis
Deprese je závažné zdravotní onemocnění, pro které byly vyvinuty různé druhy léčby. Jak léky, tak terapie se osvědčily při léčbě deprese. Některým lidem s depresí však tato léčba neprospívá. Pro léčbu deprese u těch, kteří nereagovali na běžně užívaná antidepresiva, jsou zapotřebí nové léky. Pramipexol (Mirapex) se nejčastěji používá k léčbě Parkinsonovy choroby, ale byly hlášeny i antidepresivní účinky. Tato studie vyhodnotí účinnost pramipexolu při léčbě deprese u jedinců, kteří nereagovali na jiné léky.
Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď pramipexol nebo placebo, navíc k jejich současným lékům, po dobu 8 týdnů. Odpověď na léčbu bude hodnocena na konci této fáze měřením symptomů deprese. V této době budou mít ti jedinci, kteří reagovali na léčbu, možnost pokračovat v 6měsíční následné studii. Účastníci budou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců za účelem posouzení odpovědi na léčbu. Účastníkům, kteří nereagují na léčbu, bude léčba omezena. Všichni účastníci obdrží 3 měsíce následné péče, bez ohledu na jejich reakci na léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro depresivní poruchu
- Splňuje kritéria pro aktuální depresivní epizodu
- Skóre alespoň 18 na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) při základní návštěvě
- V současné době je léčena monoterapií antidepresivy v adekvátní dávce po dobu 6 týdnů nebo je ochotna vstoupit do otevřené úvodní léčby
- Souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Hrozí sebevražda nebo vražda
- Nestabilní onemocnění (např. kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní nebo neurologické onemocnění, včetně nekontrolovaných záchvatových onemocnění)
- Anamnéza poruchy užívání návykových látek do 6 měsíců od zařazení do studie
- Historie nebo současné psychotické rysy
- V současné době se léčí typickými nebo atypickými antipsychotiky
- V současné době léčen léky, o kterých je známo, že významně snižují clearance pramipexolu (např. cimetidin, ranitidin, diltazem, verapamil, chinin nebo triamteren)
- Klinický nebo laboratorní důkaz neléčené hypotyreózy
- Anamnéza 2týdenní nebo delší kúry pramipexolu
- Nesnášenlivost pramipexolu v jakékoli dávce
- Jakékoli zkoumané užívání psychotropních drog během posledních tří měsíců
- Rezistence na antidepresiva úrovně 3 nebo vyšší podle hodnocení ATHF
- Tři nebo více epizod sebepoškozování v roce před zápisem do studia
- Zdokumentovaná anamnéza špatného dodržování léčby nebo často zmeškaných schůzek
- Parkinsonova choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pramipexol
|
pramipexol 0,5 mg tablety qd a titrované podle protokolu
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo
|
cukrová pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Časové okno: Měřeno v 8. týdnu a měsíčně po dobu šestiměsíční volitelné pokračovací fáze pro respondenty
|
Měřeno v 8. týdnu a měsíčně po dobu šestiměsíční volitelné pokračovací fáze pro respondenty
|
|
Stupnice klinických globálních dojmů (CGI).
Časové okno: Měřeno v 8. týdnu a měsíčně po dobu šestiměsíční volitelné pokračovací fáze pro respondenty
|
Měřeno v 8. týdnu a měsíčně po dobu šestiměsíční volitelné pokračovací fáze pro respondenty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Perlis, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23MH067060 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR AK-TNGP1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .