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Wirksamkeit von Pramipexol bei behandlungsresistenter Depression

25. April 2012 aktualisiert von: Roy Perlis, Massachusetts General Hospital

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit adjunktivem Pramipexol, einem Dopaminrezeptor-Agonisten, für behandlungsresistente Episoden einer Major Depression

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Pramipexol (Mirapex) bei der Behandlung von behandlungsresistenten Depressionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine schwere medizinische Erkrankung, für die verschiedene Behandlungsformen entwickelt wurden. Sowohl Medikamente als auch Therapien haben sich bei der Behandlung von Depressionen als wirksam erwiesen. Einige Menschen mit Depressionen profitieren jedoch nicht von diesen Behandlungen. Neue Medikamente werden benötigt, um Depressionen bei Patienten zu behandeln, die auf häufig verwendete Antidepressiva nicht angesprochen haben. Pramipexol (Mirapex) wird am häufigsten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet, es wurde jedoch auch berichtet, dass es antidepressive Wirkungen hat. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Pramipexol bei der Behandlung von Depressionen bei Personen bewerten, die auf andere Medikamente nicht angesprochen haben.

Die Teilnehmer dieser Doppelblindstudie erhalten nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang entweder Pramipexol oder Placebo zusätzlich zu ihren derzeitigen Medikamenten. Das Ansprechen auf die Behandlung wird am Ende dieser Phase durch Messung der Depressionssymptome beurteilt. Zu diesem Zeitpunkt haben diejenigen Personen, die auf die Behandlung angesprochen haben, die Möglichkeit, an einer 6-monatigen Folgestudie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden während der 6 Monate monatlich untersucht, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Teilnehmer, die nicht auf die Behandlung ansprechen, werden aus der Medikation ausgeschlichen. Alle Teilnehmer erhalten 3 Monate Nachsorge, unabhängig von ihrem Ansprechen auf das Medikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung
  • Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode
  • Punktzahl von mindestens 18 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) beim Baseline-Besuch
  • Derzeit 6 Wochen lang mit einer Antidepressiva-Monotherapie in angemessener Dosis behandelt oder bereit, an einer offenen Lead-in-Behandlung teilzunehmen
  • Stimmt zu, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Suizid- oder Totschlagsgefahr
  • Instabile medizinische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrine oder neurologische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Anfallsleiden)
  • Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung
  • Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Merkmale
  • Derzeit mit typischen oder atypischen antipsychotischen Medikamenten behandelt
  • Derzeit mit einem Medikament behandelt, von dem bekannt ist, dass es die Pramipexol-Clearance signifikant verringert (z. B. Cimetidin, Ranitidin, Diltazem, Verapamil, Chinin oder Triamteren)
  • Klinischer oder Labornachweis einer unbehandelten Hypothyreose
  • Geschichte einer 2-wöchigen oder längeren Behandlung mit Pramipexol
  • Unverträglichkeit von Pramipexol in jeder Dosis
  • Jeglicher experimenteller Konsum von Psychopharmaka innerhalb der letzten drei Monate
  • Antidepressiva-Resistenz der Stufe 3 oder höher, wie vom ATHF bewertet
  • Drei oder mehr Episoden von Selbstverletzung im Jahr vor Studieneinschreibung
  • Dokumentierte Vorgeschichte von schlechter Therapietreue oder häufig verpassten Terminen
  • Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pramipexol
Arzneimittel: Pramipexol (Mirapex)
Pramipexol 0,5 mg Tabletten qd und gemäß Protokoll titriert
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8 und monatlich für die Dauer der 6-monatigen optionalen Fortsetzungsphase für Responder
Gemessen in Woche 8 und monatlich für die Dauer der 6-monatigen optionalen Fortsetzungsphase für Responder
Clinical Global Impressions (CGI)-Skala
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8 und monatlich für die Dauer der 6-monatigen optionalen Fortsetzungsphase für Responder
Gemessen in Woche 8 und monatlich für die Dauer der 6-monatigen optionalen Fortsetzungsphase für Responder

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Perlis, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23MH067060 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DATR AK-TNGP1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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