치료 저항성 우울증에 대한 Pramipexole의 효과
치료 저항성 주요 우울 삽화에 대한 도파민 수용체 작용제인 Pramipexole 보조제에 대한 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
우울증은 다양한 유형의 치료법이 개발된 심각한 의학적 질병입니다. 약물과 요법 모두 우울증 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 우울증이 있는 일부 사람들은 이러한 치료의 혜택을 받지 못합니다. 일반적으로 사용되는 항우울제에 반응하지 않는 사람들의 우울증을 치료하기 위해서는 새로운 약물이 필요합니다. Pramipexole(Mirapex)은 파킨슨병 치료에 가장 많이 사용되지만 항우울 효과도 있는 것으로 보고되었습니다. 이 연구는 다른 약물에 반응하지 않은 개인의 우울증 치료에 대한 프라미펙솔의 효과를 평가할 것입니다.
이 이중 맹검 연구의 참가자는 8주 동안 현재 약물 외에 프라미펙솔 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 우울증 증상을 측정하여 이 단계가 끝날 때 치료 반응을 평가합니다. 이때 치료에 반응한 개인은 6개월 후속 연구를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. 참가자는 치료 반응을 평가하기 위해 6개월 동안 매달 보게 됩니다. 치료에 대한 반응을 보이지 않는 참가자는 약을 줄입니다. 모든 참가자는 약물에 대한 반응에 관계없이 3개월간 후속 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애 진단 기준 충족
- 현재 주요 우울 에피소드의 기준을 충족합니다.
- 기준선 방문 시 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 최소 18점
- 현재 6주 동안 적절한 용량의 항우울제 단독 요법으로 치료 중이거나 개방형 도입 치료에 들어갈 의향이 있는 자
- 연구 전반에 걸쳐 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신한
- 자살 또는 타살의 위험이 있는 경우
- 불안정한 의학적 질병(예: 조절되지 않는 발작 장애를 포함한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비 또는 신경계 질환)
- 연구 등록 6개월 이내에 물질 사용 장애의 병력
- 현재 또는 정신병적 특징의 병력
- 현재 전형적인 또는 비정형 항정신병 약물로 치료받고 있음
- 현재 프라미펙솔 청소율을 유의하게 감소시키는 것으로 알려진 약물(예: 시메티딘, 라니티딘, 딜타젬, 베라파밀, 퀴닌 또는 트리암테렌)로 치료를 받고 있습니다.
- 치료되지 않은 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거
- 2주 이상의 pramipexole 과정의 병력
- 모든 용량에서 pramipexole의 내약성
- 지난 3개월 이내에 연구용 향정신성 약물 사용
- ATHF에서 평가한 항우울제 내성 수준 3 이상
- 연구 등록 전 1년 동안 3회 이상의 자해 사례
- 치료 순응도가 낮거나 약속을 자주 놓친 기록이 있는 기록
- 파킨슨 병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라미펙솔
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pramipexole 0.5mg 정제 qd 및 프로토콜에 따라 적정
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위약 비교기: 설탕 알약
위약
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설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale의 점수
기간: 반응자를 위한 6개월 선택적 지속 단계 기간 동안 8주 및 매월 측정
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반응자를 위한 6개월 선택적 지속 단계 기간 동안 8주 및 매월 측정
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도
기간: 반응자를 위한 6개월 선택적 지속 단계 기간 동안 8주 및 매월 측정
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반응자를 위한 6개월 선택적 지속 단계 기간 동안 8주 및 매월 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roy Perlis, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로