Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramipeksolin tehokkuus hoitokestävän masennuksen hoidossa

keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Roy Perlis, Massachusetts General Hospital

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe lisäaine pramipeksolilla, dopamiinireseptoriagonistilla, hoitoresistenttien vakavien masennusjaksojen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pramipeksolin (Mirapex) tehokkuutta hoitoresistentin masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on vakava sairaus, johon on kehitetty erilaisia ​​hoitomuotoja. Sekä lääkkeet että hoidot ovat osoittautuneet tehokkaiksi masennuksen hoidossa. Jotkut masennuspotilaat eivät kuitenkaan hyödy näistä hoidoista. Uusia lääkkeitä tarvitaan masennuksen hoitoon niille, jotka eivät ole reagoineet yleisesti käytettyihin masennuslääkkeisiin. Pramipeksolia (Mirapex) käytetään useimmiten Parkinsonin taudin hoitoon, mutta sillä on raportoitu olevan myös masennuslääkkeitä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan pramipeksolin tehokkuutta masennuksen hoidossa henkilöillä, jotka eivät ole reagoineet muihin lääkkeisiin.

Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko pramipeksolia tai lumelääkettä nykyisten lääkkeiden lisäksi 8 viikon ajan. Hoitovaste arvioidaan tämän vaiheen lopussa mittaamalla masennuksen oireita. Tällä hetkellä niillä henkilöillä, jotka ovat reagoineet hoitoon, on mahdollisuus jatkaa kuuden kuukauden seurantatutkimuksessa. Osallistujia nähdään kuukausittain 6 kuukauden ajan hoitovasteen arvioimiseksi. Osallistujille, jotka eivät osoita vastetta hoitoon, lääkitystä vähennetään. Kaikki osallistujat saavat 3 kuukauden seurantahoitoa riippumatta siitä, miten he reagoivat lääkitykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit
  • Täyttää nykyisen vakavan masennusjakson kriteerit
  • Pistemäärä vähintään 18 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS) peruskäynnin aikana
  • Tällä hetkellä hoidetaan masennuslääkemonoterapialla riittävällä annoksella 6 viikon ajan tai halukas siirtymään avoimeen aloitushoitoon
  • Suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Itsemurhan tai murhan vaarassa
  • Epästabiili lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien hallitsemattomat kohtaushäiriöt)
  • Päihteiden käyttöhäiriö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Psykoottisten piirteiden historia tai nykyiset ominaisuudet
  • Tällä hetkellä hoidetaan tyypillisillä tai epätyypillisillä psykoosilääkkeillä
  • Tällä hetkellä hoidetaan lääkkeellä, jonka tiedetään merkittävästi vähentävän pramipeksolin puhdistumaa (esim. simetidiini, ranitidiini, diltatsemi, verapamiili, kiniini tai triamtereeni)
  • Kliiniset tai laboratoriotutkimukset hoitamattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta
  • 2 viikkoa tai pidempi pramipeksolihoito
  • Pramipeksolin intoleranssi millä tahansa annoksella
  • Kaikki tutkittujen psykotrooppisten aineiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Taso 3 tai suurempi masennuslääkeresistenssi ATHF:n arvioimana
  • Kolme tai useampia itsensä vahingoittamisen jaksoja opiskelua edeltävänä vuonna
  • Dokumentoitu historia huonosta hoitoon sitoutumisesta tai usein myöhästyneistä tapaamisista
  • Parkinsonin tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pramipeksoli
Lääke: Pramipeksoli (Mirapex)
pramipeksoli 0,5 mg tabletit qd ja titrattu protokollan mukaan
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Plasebo
Lääke: Plasebo
sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pisteet Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8 ja kuukausittain 6 kuukauden valinnaisen jatkovaiheen ajan vastaajille
Mitattu viikolla 8 ja kuukausittain 6 kuukauden valinnaisen jatkovaiheen ajan vastaajille
Clinical Global Impressions (CGI) -asteikko
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8 ja kuukausittain 6 kuukauden valinnaisen jatkovaiheen ajan vastaajille
Mitattu viikolla 8 ja kuukausittain 6 kuukauden valinnaisen jatkovaiheen ajan vastaajille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy Perlis, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K23MH067060 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DATR AK-TNGP1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa