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治療抵抗性うつ病に対するプラミペキソールの有効性

2012年4月25日 更新者：Roy Perlis、Massachusetts General Hospital

治療抵抗性大うつ病エピソードに対するドーパミン受容体アゴニストである補助プラミペキソールの二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、治療抵抗性うつ病の管理におけるプラミペキソール (Mirapex) の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病は深刻な病気であり、さまざまな治療法が開発されています。 投薬と治療の両方が、うつ病の治療に有効であることが証明されています。 しかし、うつ病の人の中には、これらの治療の恩恵を受けない人もいます。 一般的に使用されている抗うつ薬に反応しなかった人々のうつ病を治療するには、新しい薬が必要です。 プラミペキソール (Mirapex) は、パーキンソン病の治療に最もよく使用されますが、抗うつ効果もあると報告されています。 この研究では、他の薬に反応しなかった個人のうつ病の治療におけるプラミペキソールの有効性を評価します。

この二重盲検研究の参加者は、現在の投薬に加えて、プラミペキソールまたはプラセボのいずれかを8週間受けるように無作為に割り当てられます。 うつ病の症状を測定することにより、この段階の終わりに治療反応が評価されます。 現時点で、治療に反応した個人には、6か月のフォローアップ研究を続けるオプションがあります。 参加者は、治療反応を評価するために、6か月間毎月見られます。 治療に対する反応を示さない参加者は、投薬を漸減する。 すべての参加者は、投薬に対する反応に関係なく、3か月のフォローアップケアを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害の診断基準を満たす
  • 現在の大うつ病エピソードの基準を満たしている
  • -ベースライン訪問時のモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）で少なくとも18のスコア
  • -現在、6週間の適切な用量の抗うつ薬単独療法で治療されているか、オープンリードイン治療に参加する意思がある
  • -研究全体を通して効果的な避妊法を使用することに同意します

除外基準:

  • 妊娠中
  • 自殺または殺人の危険にさらされている
  • -不安定な医学的疾患（例えば、心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、または制御不能な発作障害を含む神経疾患）
  • -研究登録から6か月以内の物質使用障害の病歴
  • 精神病の病歴または現在の特徴
  • 現在、定型または非定型の抗精神病薬で治療されている
  • -現在、プラミペキソールクリアランスを大幅に減少させることが知られている薬剤で治療されている（シメチジン、ラニチジン、ジルタゼム、ベラパミル、キニーネ、トリアムテレンなど）
  • 未治療の甲状腺機能低下症の臨床的または実験的証拠
  • -プラミペキソールの2週間以上のコースの歴史
  • あらゆる用量でのプラミペキソールの不耐性
  • 過去3か月以内の治験用向精神薬の使用
  • -ATHFによって評価されるレベル3以上の抗うつ薬耐性
  • -研究登録の前の年に3回以上の自傷行為のエピソード
  • 不十分な治療アドヒアランスまたは頻繁に予約を逃した記録された履歴
  • パーキンソン病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラミペキソール
薬：プラミペキソール（ミラペックス）
プラミペキソール 0.5mg 錠剤を 1 日 1 回、プロトコルに従って滴定
プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ
薬：プラセボ
砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale のスコア
時間枠：8週目に測定し、レスポンダーの6か月のオプションの継続フェーズの期間中毎月測定
8週目に測定し、レスポンダーの6か月のオプションの継続フェーズの期間中毎月測定
クリニカル グローバル インプレッション (CGI) スケール
時間枠：8週目に測定し、レスポンダーの6か月のオプションの継続フェーズの期間中毎月測定
8週目に測定し、レスポンダーの6か月のオプションの継続フェーズの期間中毎月測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Roy Perlis, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月25日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K23MH067060 (米国 NIH グラント/契約)
  • DATR AK-TNGP1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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