Eficácia do Pramipexol para Depressão Resistente ao Tratamento
Um estudo duplo-cego controlado por placebo de pramipexol adjuvante, um agonista do receptor de dopamina, para episódios depressivos maiores resistentes ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é uma doença médica grave, para a qual foram desenvolvidos vários tipos de tratamento. Ambos os medicamentos e terapias têm se mostrado eficazes no tratamento da depressão. No entanto, algumas pessoas com depressão não se beneficiam desses tratamentos. Novos medicamentos são necessários para tratar a depressão naqueles que não responderam aos antidepressivos comumente usados. O pramipexol (Mirapex) é mais frequentemente usado para o tratamento da doença de Parkinson, mas foi relatado que também tem efeitos antidepressivos. Este estudo avaliará a eficácia do pramipexol no tratamento da depressão em indivíduos que não responderam a outros medicamentos.
Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para receber pramipexol ou placebo, além de seus medicamentos atuais, por 8 semanas. A resposta ao tratamento será avaliada no final desta fase, medindo os sintomas de depressão. Neste momento, os indivíduos que responderam ao tratamento terão a opção de continuar em um estudo de acompanhamento de 6 meses. Os participantes serão vistos mensalmente durante os 6 meses para avaliar a resposta ao tratamento. Os participantes que não apresentarem uma resposta ao tratamento serão retirados gradualmente da medicação. Todos os participantes receberão 3 meses de acompanhamento, independentemente de sua resposta à medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior
- Atende aos critérios para episódio depressivo maior atual
- Pontuação de pelo menos 18 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na visita inicial
- Atualmente sendo tratado com monoterapia antidepressiva em dose adequada por 6 semanas ou disposto a entrar em tratamento inicial aberto
- Concorda em usar uma forma eficaz de contracepção durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Grávida
- Em risco de suicídio ou homicídio
- Doença médica instável (por exemplo, doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, endócrina ou neurológica, incluindo distúrbio convulsivo descontrolado)
- História de um transtorno por uso de substâncias dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Histórico ou características psicóticas atuais
- Atualmente sendo tratado com medicamentos antipsicóticos típicos ou atípicos
- Atualmente sendo tratado com um medicamento conhecido por diminuir significativamente a depuração do pramipexol (por exemplo, cimetidina, ranitidina, diltazem, verapamil, quinino ou triantereno)
- Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo não tratado
- História de um curso de 2 semanas ou mais de pramipexol
- Intolerância ao pramipexol em qualquer dose
- Qualquer uso de drogas psicotrópicas em investigação nos últimos três meses
- Nível 3 ou maior resistência antidepressiva conforme avaliado pelo ATHF
- Três ou mais episódios de autoagressão no ano anterior à inscrição no estudo
- História documentada de má adesão ao tratamento ou consultas frequentemente perdidas
- Mal de Parkinson
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pramipexol
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pramipexol 0,5 mg comprimidos qd e titulado por protocolo
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo
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pílula de açúcar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Medido na semana 8 e mensalmente durante a fase de continuação opcional de 6 meses para respondedores
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Medido na semana 8 e mensalmente durante a fase de continuação opcional de 6 meses para respondedores
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Escala de impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: Medido na semana 8 e mensalmente durante a fase de continuação opcional de 6 meses para respondedores
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Medido na semana 8 e mensalmente durante a fase de continuação opcional de 6 meses para respondedores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Perlis, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Pramipexol
Outros números de identificação do estudo
- K23MH067060 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR AK-TNGP1
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