Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van pramipexol voor therapieresistente depressie

25 april 2012 bijgewerkt door: Roy Perlis, Massachusetts General Hospital

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van aanvullende pramipexol, een dopaminereceptoragonist, voor behandelingsresistente depressieve episoden

Deze studie zal de effectiviteit van pramipexol (Mirapex) evalueren bij het behandelen van therapieresistente depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een ernstige medische ziekte, waarvoor verschillende soorten behandelingen zijn ontwikkeld. Zowel medicijnen als therapieën zijn effectief gebleken bij de behandeling van depressie. Sommige mensen met een depressie hebben echter geen baat bij deze behandelingen. Er zijn nieuwe medicijnen nodig voor de behandeling van depressie bij mensen die niet hebben gereageerd op veelgebruikte antidepressiva. Pramipexol (Mirapex) wordt meestal gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, maar er is gemeld dat het ook antidepressieve effecten heeft. Deze studie zal de effectiviteit van pramipexol evalueren bij de behandeling van depressie bij personen die niet op andere medicijnen hebben gereageerd.

Deelnemers aan deze dubbelblinde studie zullen willekeurig worden toegewezen aan pramipexol of placebo, naast hun huidige medicatie, gedurende 8 weken. Aan het einde van deze fase wordt de respons op de behandeling beoordeeld door symptomen van depressie te meten. Op dit moment hebben de personen die op de behandeling hebben gereageerd de mogelijkheid om door te gaan met een vervolgonderzoek van 6 maanden. Deelnemers zullen gedurende de 6 maanden maandelijks worden gezien om de respons op de behandeling te beoordelen. Bij deelnemers die niet op de behandeling reageren, wordt de medicatie afgebouwd. Alle deelnemers krijgen 3 maanden nazorg, ongeacht hun reactie op de medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan diagnostische criteria voor depressieve stoornis
  • Voldoet aan de criteria voor de huidige depressieve episode
  • Score van ten minste 18 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij het basisbezoek
  • Momenteel behandeld met monotherapie met antidepressiva in een adequate dosis gedurende 6 weken of bereid om deel te nemen aan een open inleidende behandeling
  • Stemt ermee in om tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Risico op zelfmoord of moord
  • Onstabiele medische ziekte (bijv. cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene of neurologische ziekte, inclusief ongecontroleerde toevallen)
  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie
  • Geschiedenis van of huidige psychotische kenmerken
  • Wordt momenteel behandeld met typische of atypische antipsychotica
  • Wordt momenteel behandeld met een medicijn waarvan bekend is dat het de klaring van pramipexol significant verlaagt (bijv. cimetidine, ranitidine, diltazem, verapamil, kinine of triamtereen)
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van onbehandelde hypothyreoïdie
  • Geschiedenis van een pramipexolkuur van 2 weken of langer
  • Intolerantie voor pramipexol bij elke dosis
  • Elk experimenteel gebruik van psychofarmaca in de afgelopen drie maanden
  • Resistentie tegen antidepressiva van niveau 3 of hoger, zoals beoordeeld door de ATHF
  • Drie of meer episodes van zelfbeschadiging in het jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Gedocumenteerde geschiedenis van slechte therapietrouw of vaak gemiste afspraken
  • ziekte van Parkinson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pramipexol
Geneesmiddel: Pramipexol (Mirapex)
pramipexol 0,5 mg tabletten qd en getitreerd volgens protocol
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Gemeten in week 8 en maandelijks gedurende de optionele voortzettingsfase van 6 maanden voor responders
Gemeten in week 8 en maandelijks gedurende de optionele voortzettingsfase van 6 maanden voor responders
Clinical Global Impressions (CGI) schaal
Tijdsspanne: Gemeten in week 8 en maandelijks gedurende de optionele voortzettingsfase van 6 maanden voor responders
Gemeten in week 8 en maandelijks gedurende de optionele voortzettingsfase van 6 maanden voor responders

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy Perlis, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K23MH067060 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DATR AK-TNGP1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren