- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00239772
Terapie kognitivního zpracování versus prodloužená expozice pro léčbu žen s posttraumatickou stresovou poruchou způsobenou sexuálním napadením
Kognitivní procesy u PTSD: Léčba
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PTSD je psychiatrická porucha, která se může objevit po vystavení traumatické události, při které došlo nebo hrozilo vážné fyzické poškození. PTSD se vyznačuje jasnými biologickými změnami i psychickými symptomy. Mnoho lidí s PTSD opakovaně prožívá trauma ve formě flashbackových epizod, vzpomínek, nočních můr nebo děsivých myšlenek. Tato studie bude hodnotit účinnost terapie kognitivního zpracování (CPT) oproti terapii dlouhodobé expozice při léčbě žen s PTSD způsobenou sexuálním napadením.
Účastníci této jednoduše zaslepené studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: CPT, prodloužená expoziční terapie (PE) nebo minimální pozornost (MA). Jedinci přidělení k CPT budou navštěvovat terapeutické sezení dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Každé sezení bude trvat 1 hodinu, s výjimkou lekcí 4 a 5, které budou trvat 1,5 hodiny. CPT se zaměří na pomoc každému jednotlivci zpracovat přesné vzpomínky na traumatickou událost a propracovat se všemi vzpomínkami, které nelze zcela ignorovat, ani zcela integrovat zpět do jejich myšlení. Součástí CPT bude také expoziční složka, ve které budou účastníci vyzváni, aby si vzpomněli na traumatickou událost a zažili jakékoli emoce s ní spojené. Účastníci určení k léčbě PE se zúčastní úvodní 1-hodinové terapie, po níž budou následovat 4 týdny dalších sezení, která se budou scházet dvakrát týdně. Každé z těchto 8 sezení bude trvat 1,5 hodiny. PE bude mít za následek ústní expozici bez úpravy poznatků účastníka. Účastníci budou během každého sezení podrobně diskutovat o svých traumatických zážitcích, aby pomohli při emočním zpracování. Všechny relace PE budou nahrávány na audio. Účastníci si sami poslechnou nahrávky svých sezení, aby dále pomohli při zpracování emocí. Jednotlivci, kterým je přiděleno MA, nebudou dostávat žádnou terapii po dobu prvních 6 týdnů. Na konci této počáteční fáze jim bude přiděleno CPT nebo PE, pokud stále splňují diagnostická kritéria pro PTSD. Symptomy PTSD, pocity viny a studu a celkové vnímání sebe sama a okolí budou hodnoceny na začátku léčby, po léčbě a při následných návštěvách 3, 6 a 9 měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63121-4499
- Center for Trauma and Recovery, University of Missouri - St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza alespoň jednoho znásilnění
- Diagnostikována posttraumatická stresová porucha
Kritéria vyloučení:
- Ke znásilnění došlo před dosažením 13 let a bylo spácháno rodinným příslušníkem
- Znásilnění se dopustil manžel, který v současné době žije ve společné domácnosti
- Psychóza
- Mentální retardace
- Současná patologie, která může komplikovat příznaky posttraumatické stresové poruchy
- V současnosti sebevražedné nebo parasebevražedné
- V současné době závislý na drogách nebo alkoholu
- Negramotný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy; měřeno bezprostředně po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Pocity viny a studu; měřeno bezprostředně po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců po léčbě
|
|
Celkové vnímání sebe sama a okolí; měřeno bezprostředně po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia A. Resick, PhD, National Center for PTSD, Women's Health Sciences Division
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH051509-05 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR AT-AS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .