- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00239772
Terapia di elaborazione cognitiva contro esposizione prolungata per il trattamento di donne con disturbo da stress post-traumatico causato da violenza sessuale
Processi cognitivi nel disturbo da stress post-traumatico: trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo psichiatrico che può verificarsi in seguito all'esposizione a un evento traumatico in cui si è verificato o è stato minacciato un grave danno fisico. Il disturbo da stress post-traumatico è caratterizzato da chiari cambiamenti biologici e sintomi psicologici. Molte persone con PTSD rivivono ripetutamente il trauma sotto forma di episodi di flashback, ricordi, incubi o pensieri spaventosi. Questo studio valuterà l'efficacia della terapia di elaborazione cognitiva (CPT) rispetto alla terapia di esposizione prolungata nel trattamento delle donne con PTSD causato da violenza sessuale.
I partecipanti a questo studio in singolo cieco verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: CPT, terapia di esposizione prolungata (PE) o minima attenzione (MA). Gli individui assegnati a ricevere CPT parteciperanno alle sessioni di terapia due volte alla settimana per 6 settimane. Ogni sessione durerà 1 ora, ad eccezione delle sessioni 4 e 5, che dureranno 1,5 ore. Il CPT si concentrerà sull'aiutare ogni individuo a elaborare ricordi accurati dell'evento traumatico e ad elaborare tutti i ricordi che non possono essere completamente ignorati, né completamente reintegrati nel loro pensiero. Nel CPT sarà inclusa anche una componente di esposizione, in cui i partecipanti saranno incoraggiati a ricordare l'evento traumatico e provare le emozioni ad esso collegate. I partecipanti assegnati a ricevere la terapia PE parteciperanno a una sessione di terapia iniziale di 1 ora, seguita da 4 settimane di sessioni aggiuntive che si incontreranno due volte alla settimana. Ognuna di queste 8 sessioni durerà 1,5 ore. PE comporterà l'esposizione orale senza modifica delle cognizioni del partecipante. I partecipanti discuteranno le loro esperienze traumatiche in dettaglio durante ogni sessione per aiutare nell'elaborazione emotiva. Tutte le sessioni PE saranno audio registrate. I partecipanti ascolteranno da soli i nastri delle loro sessioni per assistere ulteriormente con l'elaborazione emotiva. Gli individui assegnati a ricevere MA non riceveranno alcuna terapia per le prime 6 settimane. Alla fine di questa fase iniziale, verranno assegnati a ricevere CPT o PE se soddisfano ancora i criteri diagnostici per PTSD. I sintomi del disturbo da stress post-traumatico, i sentimenti di colpa e vergogna e la percezione generale di sé e dell'ambiente circostante saranno valutati al basale, dopo il trattamento e durante le visite di follow-up a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63121-4499
- Center for Trauma and Recovery, University of Missouri - St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di almeno un'incidenza di stupro
- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
Criteri di esclusione:
- Lo stupro è avvenuto prima dei 13 anni ed è stato commesso da un membro della famiglia
- Lo stupro è stato commesso da un coniuge che attualmente vive nella stessa famiglia
- Psicosi
- Ritardo mentale
- Patologia attuale che può complicare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico
- Attualmente suicida o parasuicida
- Attualmente dipendente da droghe o alcol
- Analfabeta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico; misurato immediatamente dopo il trattamento e a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sentimenti di colpa e vergogna; misurato immediatamente dopo il trattamento e a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento
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Percezione complessiva di sé e dell'ambiente circostante; misurato immediatamente dopo il trattamento e a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia A. Resick, PhD, National Center for PTSD, Women's Health Sciences Division
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH051509-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR AT-AS
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