Studie srovnávající sdílená řešení® Plus podpora MS Center a sdílená řešení® samotná
8. dubna 2011 aktualizováno: Teva Neuroscience, Inc.
Otevřená, prospektivní paralelní kohortová studie srovnávající 90denní program na zlepšení adherence Copaxone® mezi osobami s roztroušenou sklerózou, které se účastní sdílených řešení® samostatně nebo ve spolupráci se svým MS Centrem
Porovnat účinnost 90denního programu zlepšení adherence Copaxone® u vzorku pacientů s RS, kteří jsou vystaveni vysokému riziku nonadherence a dostávají podporu od Shared Solutions® a jejich MS Center, oproti těm, kteří dostávají podporu pouze od Shared Solutions®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
307
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnostikována recidivující remitentní roztroušená skleróza (relapsy akceptovány).
- Zahájení nebo opětovné zahájení léčby přípravkem Glatiramer Acetate (Copaxone®).
- Ochota a schopnost absolvovat všechny procedury a hodnocení související se studiem.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakékoli jiné imunomodulační nebo imunosupresivní léčby ve spojení s Copaxone®.
- Má jiné závažné onemocnění než RS, které může narušovat hodnocení koncových bodů nebo účast subjektu ve studii po celou dobu trvání studie.
- Jakákoli situace, kterou zkoušející nebo sestra (pokud ne zkoušející) cítí, může narušovat účast ve studii.
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět nebo kojí během studie.
- Dříve se účastnili této studie nebo jiné klinické výzkumné studie v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Shared Solutions®
|
Copaxone
|
|
Experimentální: 2
Partnerství sdílených řešení® a MS Center/Office Practice
|
Copaxone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra adherence k terapii Copaxone procedurální intervencí
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Compliance léčby, pozitivní zkušenosti s léčbou, úrovně deprese, podíl stráveného času, hodnocení kompetence sebevstřikování a riziko nedodržování/nedodržování
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D., Teva Neuroscience, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Shared Solutions® plus MS Center v. Shared Solutions®
-
Boehringer IngelheimDokončeno