- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00248014
Reakce jedinců s malokluzí třídy II
Cefalometrické ukazatele biologické odezvy na ortodontickou léčbu třídy II/I u rostoucích pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třída II divize 1 je převládající malokluze. K jeho nápravě bylo použito mnoho metod.
Účelem naší prospektivní studie je objasnit specifické cefalometrické ukazatele biologické citlivosti, které vedou k úspěšné léčbě II. třídy Div.1 u rostoucích jedinců. Tyto indikátory snad pomohou při diferenciální diagnostice „pravé“ a „pseudo“ třídy II, tedy maskované třídy I, u které předpokládáme, že bude relativně snadno léčitelná a bude stabilní výsledek léčby.
Bude přijato 70 až 100 subjektů s malokluzí třídy II/I a bude léčeno přesným způsobem léčby. Za třídu II považujeme tu, která má alespoň polovinu molárního hrotu třídy II. Zahrnuty budou pacienti již prořezané spodní první premoláry, protože předpokládáme, že se jedná o přibližnou dobu maximálního růstového spurtu, kterou chceme využít pomocí funkčního aparátu. Shlukování obou oblouků by nemělo přesáhnout 4 mm, aby se vyloučily jakékoli denoalveolární změny způsobené zarovnáním. Jakákoli ageneze zubů, kromě třetích molárů, vyřadí subjekt ze studie. Anamnéza pacienta by neměla být přínosná, pokud jde o jakékoli hormonální abnormality, artritidu a bolest způsobenou TMK. Pacienti se syndromem a pacienti s kraniofaciálními abnormalitami budou vyloučeni.
Kosterní věk každého pacienta bude hodnocen pozorováním krční páteře.
Každému pacientovi budou pořízeny jeho záznamy, přičemž druhý zahrnuje laterální ceph a panoramatický rentgen. Rovněž budou pořízeny standardní intra- a extra orální snímky (T0).
Léčebný protokol zahrnuje první fázi trvající 3–4 měsíce pomalých palatinových expanzí s využitím odnímatelné palatinální dlahy s 0,25 mm zvedacím šroubem uprostřed (T1). Šroub se bude otáčet jednou týdně po dobu dvou týdnů a poté dvakrát týdně, dokud se horní zadní zuby příliš nerozšíří o 2 mm na stranu. Během fáze II (T2) bude pacient požádán, aby nosil stejný aparát upravený jako takový tak, aby zahrnoval jazykový jesliček, který přiměje dolní čelist do vztahu třídy I, a to způsobem, jakým fungují známé funkční pomůcky (např. aktivátor). Postýlka bude obsahovat 4 smyčky v oblasti špičáku a bude umístěna tak, aby nezasahovala do dolní lingvální gingivální oblasti, ale bude dostatečně dlouhá, aby pacient nebyl schopen posunout dolní čelist zpět. Pokud počáteční proud přesáhne 5 mm, posun čelisti bude pozvolný. Další úpravy budou provedeny tak, aby byl zachován vztah třídy I. Pacient bude přístroj nosit po dobu 8-12 měsíců (T3). V té době budou pořízeny nové záznamy. Pokud jsou rovnátka potřeba, pacient bude pokračovat s fixními aparáty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Řecko, 54124
- Orthodontic Clinic of Auth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třída II divize 1 malokluze
- Natěsnání ne více než 4 mm na stranu
- Zdravé subjekty
Kritéria vyloučení:
- Hormonální nerovnováha
- příznaky TMJ
- Kraniofaciální abnormality
- Artritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dosažení vztahu I. třídy
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: EFFI BASDRA, PHD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTHODONTICS 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .