- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00248014
Réponse des personnes atteintes de malocclusion de classe II
Indicateurs céphalométriques de la réactivité biologique au traitement orthodontique de la classe II/I chez les patients en croissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La classe II Division 1 est une malocclusion prévalente. De nombreuses méthodes ont été utilisées pour le corriger.
Le but de notre étude prospective est de clarifier les indicateurs céphalométriques spécifiques de la réactivité biologique qui conduisent à un traitement réussi de Classe II Div.1 chez les individus en croissance. Ces indicateurs aideront, espérons-le, au diagnostic différentiel d'une "vraie" et d'une "pseudo" Classe II, c'est-à-dire une Classe I masquée, dont nous supposons qu'elle sera relativement facile à traiter et stable.
70 à 100 sujets avec une malocclusion de classe II/I seront recrutés et traités avec le mode de traitement exact. Comme classe II, nous considérons celui qui est au moins une demi-cuspide molaire Classe II. Les patients dont les premières prémolaires inférieures ont déjà éclaté seront inclus car nous supposons que c'est le moment approximatif de la poussée de croissance maximale que nous voulons exploiter à l'aide de l'appareil fonctionnel. L'encombrement des deux arcades ne doit pas dépasser 4 mm afin d'exclure toute modification dénoalvéolaire due à l'alignement. Toute agénésie dentaire, en dehors des troisièmes molaires, exclura le sujet de l'étude. Les antécédents médicaux du patient doivent être non contributifs en ce qui concerne les anomalies hormonales, l'arthrite et la douleur de l'ATM. Les patients syndromiques et ceux présentant des anomalies craniofaciales seront exclus.
L'âge squelettique de chaque patient sera évalué en observant la colonne cervicale.
Chaque patient aura son dossier pris, ce dernier comprenant un céphalogramme de profil et une radiographie panoramique. Des clichés standard intra- et extra-oraux seront également pris (T0).
Le protocole de traitement comprend une première phase de 3 à 4 mois d'expansions palatines lentes utilisant une plaque palatine amovible avec un vérin de 0,25 mm au milieu (T1). La vis sera tournée une fois par semaine pendant deux semaines, puis deux fois par semaine jusqu'à ce que les dents postérieures supérieures soient sur-expansées de 2 mm de chaque côté. Au cours de la phase II (T2), il sera demandé au patient de porter le même appareil ajusté en tant que tel pour incorporer une languette qui forcera la mandibule dans une relation de classe I agissant de la même manière que les appareils fonctionnels connus (par exemple, activateur). Le berceau comprendra 4 boucles dans la zone canine et sera placé de manière à ne pas empiéter sur la région gingivale linguale inférieure mais il sera suffisamment long pour que le patient ne puisse pas reculer la mandibule. Si le surplomb initial dépasse 5 mm, l'avancement mandibulaire sera progressif. D'autres ajustements seront apportés afin de maintenir la relation de classe I. Le patient portera l'appareil pendant 8 à 12 mois (T3). De nouveaux records seront pris à ce moment-là. Si des accolades sont nécessaires, le patient continuera avec des appareils fixes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Grèce, 54124
- Orthodontic Clinic of Auth
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malocclusion de Classe II Division 1
- Entassement pas plus de 4 mm par côté
- Sujets sains
Critère d'exclusion:
- Déséquilibres hormonaux
- Symptômes de l'ATM
- Anomalies craniofaciales
- Arthrite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réalisation de la relation de classe I
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: EFFI BASDRA, PHD, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHODONTICS 1
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