- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00248014
Reactie van personen met klasse II-malocclusie
Cephalometrische indicatoren van biologische gevoeligheid voor orthodontische behandeling van klasse II/I bij opgroeiende patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klasse II Divisie 1 is een veel voorkomende malocclusie. Er zijn veel methoden gebruikt om het te corrigeren.
Het doel van onze prospectieve studie is om de specifieke cefalometrische indicatoren van biologische responsiviteit te verduidelijken die leiden tot een succesvolle Klasse II Div.1-behandeling bij opgroeiende individuen. Deze indicatoren zullen hopelijk helpen bij de differentiële diagnose van een "echte" en een "pseudo" Klasse II, dat wil zeggen een gemaskeerde Klasse I, waarvan we aannemen dat deze relatief gemakkelijk te behandelen en een stabiel behandelresultaat zal zijn.
70 -100 proefpersonen met een Klasse II/I malocclusie zullen worden geworven en behandeld met de exacte behandelmethode. Als Klasse II beschouwen we degene die ten minste een halve molaire knobbel is Klasse II. Patiënten zullen al doorgebroken lagere eerste premolaren worden opgenomen, aangezien we aannemen dat dit de geschatte tijd is van de maximale groeispurt die we willen benutten met behulp van het functionele apparaat. Opeenhoping in beide bogen mag niet meer dan 4 mm bedragen om eventuele denoalveolaire veranderingen als gevolg van uitlijning uit te sluiten. Elke tandveroudering, behalve de derde kiezen, zal de proefpersoon uitsluiten van de studie. De medische geschiedenis van de patiënt mag niet bijdragen aan eventuele hormonale afwijkingen, artritis en pijn van het kaakgewricht. Syndromale patiënten en patiënten met craniofaciale afwijkingen worden uitgesloten.
De skeletleeftijd van elke patiënt zal worden beoordeeld door de cervicale kolom te observeren.
Elke patiënt zal zijn dossier laten nemen, de laatste inclusief een laterale ceph en een panoramische röntgenfoto. Er worden ook standaard intra- en extra-orale foto's gemaakt (T0).
Het behandelingsprotocol omvat een eerste fase van 3-4 maanden langzame palatinale expansies met behulp van een verwijderbare palatale plaat met een 0,25 mm vijzelschroef in het midden (T1). De schroef wordt twee weken lang één keer per week gedraaid en vervolgens twee keer per week totdat de bovenste achterste tanden 2 mm per zijde te ver uitgezet zijn. Tijdens fase II (T2) wordt de patiënt gevraagd hetzelfde hulpmiddel te dragen dat zodanig is aangepast dat het een tongbedje bevat dat de onderkaak in een Klasse I-relatie dwingt die zich gedraagt zoals de bekende functionele hulpmiddelen werken (bijv. activator). De wieg zal 4 lussen bevatten in het hoektandgebied en zal zo worden geplaatst dat het niet in aanraking komt met het onderste linguale tandvleesgebied, maar het zal lang genoeg zijn zodat de patiënt de onderkaak niet naar achteren kan schuiven. Als de initiële overjet groter is dan 5 mm, zal de onderkaak geleidelijk worden opgeschoven. Verdere aanpassingen zullen worden gedaan om de Klasse I-relatie te behouden. De patiënt zal het apparaat 8-12 maanden dragen (T3). Op dat moment worden er nieuwe records gevestigd. Als een beugel nodig is, gaat de patiënt verder met vaste hulpmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Griekenland, 54124
- Orthodontic Clinic of Auth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klasse II Divisie 1 malocclusie
- Verdringing niet meer dan 4 mm per zijde
- Gezonde onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- Hormonale onevenwichtigheden
- TMJ-symptomen
- Craniofaciale afwijkingen
- Artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bereiken van Klasse I-relatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: EFFI BASDRA, PHD, Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORTHODONTICS 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KLASSE II AFDELING 1 MALOCCLUSIE
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndië
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidKlasse II Malocclusie Divisie 1Egypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II malocclusie, divisie 1
-
Hama UniversityVoltooidMalocclusie | Klasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
Al-Azhar UniversityVoltooidBimaxillair uitsteeksel | Hoek Klasse II, Divisie 1 | TandafwijkingenEgypte
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİWervingKlasse II Divisie 1 MalocclusieKalkoen
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek