- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00248014
Reaktion von Personen mit Malokklusion der Klasse II
Kephalometrische Indikatoren der biologischen Reaktion auf eine kieferorthopädische Behandlung der Klasse II/I bei heranwachsenden Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klasse II Division 1 ist eine weit verbreitete Malokklusion. Zur Korrektur wurden viele Methoden eingesetzt.
Der Zweck unserer prospektiven Studie besteht darin, die spezifischen kephalometrischen Indikatoren der biologischen Reaktionsfähigkeit zu klären, die zu einer erfolgreichen Klasse-II-Div.1-Behandlung bei heranwachsenden Personen führen. Diese Indikatoren werden hoffentlich bei der Differenzialdiagnose einer „echten“ und einer „Pseudo“-Klasse II, also einer maskierten Klasse I, hilfreich sein, von der wir annehmen, dass sie relativ einfach zu behandeln ist und ein stabiles Behandlungsergebnis liefert.
70–100 Probanden mit einer Malokklusion der Klasse II/I werden rekrutiert und mit der genauen Behandlungsmethode behandelt. Als Klasse II betrachten wir diejenige, die mindestens einen halben Molarenhöcker der Klasse II umfasst. Patienten mit bereits durchgebrochenen unteren ersten Prämolaren werden einbezogen, da wir davon ausgehen, dass dies der ungefähre Zeitpunkt des maximalen Wachstumsschubs ist, den wir mit der funktionellen Apparatur ausnutzen wollen. Der Engstand in beiden Zahnbögen sollte 4 mm nicht überschreiten, um denoalveoläre Veränderungen durch die Ausrichtung auszuschließen. Jegliche Zahnagenesie, mit Ausnahme der dritten Molaren, schließt den Probanden von der Studie aus. Die Krankengeschichte des Patienten sollte keinen Aufschluss über hormonelle Anomalien, Arthritis und Schmerzen im Kiefergelenk geben. Syndrompatienten und Patienten mit kraniofazialen Anomalien werden ausgeschlossen.
Das Skelettalter jedes Patienten wird durch Beobachtung der Halswirbelsäule beurteilt.
Für jeden Patienten werden Unterlagen erstellt, darunter ein seitliches Ceph-Röntgenbild und ein Panorama-Röntgenbild. Es werden auch standardmäßige intra- und extraorale Bilder gemacht (T0).
Das Behandlungsprotokoll umfasst eine erste Phase von 3–4 Monaten langsamer Gaumenerweiterung unter Verwendung einer abnehmbaren Gaumenplatte mit einer 0,25-mm-Druckschraube in der Mitte (T1). Die Schraube wird zwei Wochen lang einmal pro Woche und dann zweimal pro Woche gedreht, bis die oberen Seitenzähne um 2 mm pro Seite überdehnt sind. Während der Phase II (T2) wird der Patient gebeten, die gleiche Apparatur zu tragen, die so angepasst ist, dass sie eine Zungenstütze enthält, die den Unterkiefer in eine Klasse-I-Beziehung zwingt und sich so verhält, wie die bekannten funktionellen Apparaturen funktionieren (z. B. Aktivator). Das Kinderbett verfügt über 4 Schlaufen im Eckzahnbereich und wird so platziert, dass es den unteren lingualen Zahnfleischbereich nicht beeinträchtigt, aber lang genug ist, damit der Patient den Unterkiefer nicht nach hinten verschieben kann. Wenn der anfängliche Overjet 5 mm überschreitet, erfolgt das Vorschieben des Unterkiefers schrittweise. Weitere Anpassungen werden vorgenommen, um die Klasse-I-Beziehung aufrechtzuerhalten. Der Patient wird das Gerät 8–12 Monate lang tragen (T3). Zu diesem Zeitpunkt werden neue Rekorde aufgestellt. Wenn eine Zahnspange erforderlich ist, wird der Patient mit festsitzenden Apparaturen fortfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Macedonia
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Thessaloniki, Macedonia, Griechenland, 54124
- Orthodontic Clinic of Auth
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malokklusion der Klasse II, Division 1
- Überfüllung nicht mehr als 4 mm pro Seite
- Gesunde Probanden
Ausschlusskriterien:
- Hormonelle Ungleichgewichte
- Kiefergelenkssymptome
- Kraniofaziale Anomalien
- Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erreichen einer Klasse-I-Beziehung
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: EFFI BASDRA, PHD, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTHODONTICS 1
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