- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00248014
Risposta di individui con malocclusione di classe II
Indicatori cefalometrici della risposta biologica al trattamento ortodontico di classe II/I nei pazienti in crescita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Classe II Divisione 1 è una malocclusione prevalente. Molti metodi sono stati utilizzati per correggerlo.
Lo scopo del nostro studio prospettico è chiarire gli indicatori cefalometrici specifici della risposta biologica che portano a un trattamento di successo di Classe II Div.1 in individui in crescita. Si spera che questi indicatori aiutino nella diagnosi differenziale di una "vera" e di una "pseudo" Classe II, cioè una Classe I mascherata, che presumiamo sarà relativamente facile da trattare e un risultato stabile del trattamento.
70 -100 soggetti con una malocclusione di Classe II/I saranno reclutati e trattati con l'esatta modalità di trattamento. Come Classe II si considera quella che è una cuspide almeno mezzo molare Classe II. Saranno inclusi i pazienti con primi premolari inferiori già erotti poiché presumiamo che questo sia il tempo approssimativo del massimo scatto di crescita che vogliamo sfruttare utilizzando l'apparecchio funzionale. L'affollamento in entrambe le arcate non deve superare i 4 mm in modo da escludere eventuali alterazioni denoalveolari dovute all'allineamento. Eventuali agenesia dei denti, oltre ai terzi molari, escluderanno il soggetto dallo studio. L'anamnesi del paziente non deve essere contributiva per quanto riguarda eventuali anomalie ormonali, artrite e dolore dell'ATM. Saranno esclusi i pazienti sindromici e quelli che presentano anomalie craniofacciali.
L'età scheletrica di ogni paziente sarà valutata osservando la colonna cervicale.
Ogni paziente avrà la sua cartella clinica, quest'ultima comprendente una ceph laterale e una radiografia panoramica. Saranno inoltre scattate fotografie standard intra ed extra orali (T0).
Il protocollo di trattamento prevede una prima fase di 3-4 mesi di lente espansioni palatali utilizzando una placca palatale rimovibile con al centro un jackscrew da 0,25 mm (T1). La vite verrà girata una volta alla settimana per due settimane e poi due volte alla settimana fino a quando i denti posteriori superiori saranno sovraespansi di 2 mm per lato. Durante la fase II (T2) al paziente verrà chiesto di indossare lo stesso apparecchio regolato in modo tale da incorporare una culla della lingua che forzerà la mandibola in una relazione di Classe I agendo nel modo in cui funzionano gli apparecchi funzionali noti (ad es. Attivatore). La culla incorporerà 4 anelli nell'area canina e sarà posizionata in modo da non interferire con la regione gengivale linguale inferiore, ma sarà abbastanza lunga da impedire al paziente di spostare indietro la mandibola. Se l'overjet iniziale supera i 5 mm l'avanzamento mandibolare sarà graduale. Ulteriori aggiustamenti saranno apportati in modo da mantenere la relazione di Classe I. Il paziente indosserà l'apparecchio per 8-12 mesi (T3). I nuovi record saranno presi in quel momento. Se sono necessarie le parentesi graffe, il paziente continuerà con apparecchi fissi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Macedonia
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Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 54124
- Orthodontic Clinic of Auth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malocclusione di Classe II Divisione 1
- Affollamento non superiore a 4 mm per lato
- Soggetti sani
Criteri di esclusione:
- Squilibri ormonali
- Sintomi dell'ATM
- Anomalie craniofacciali
- Artrite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento della relazione di Classe I
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: EFFI BASDRA, PHD, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHODONTICS 1
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