- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00248014
Resposta de Indivíduos com Má Oclusão de Classe II
Indicadores Cefalométricos de Responsividade Biológica ao Tratamento Ortodôntico de Classe II/I em Pacientes em Crescimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Classe II Divisão 1 é uma má oclusão prevalente. Muitos métodos têm sido utilizados para corrigi-lo.
O objetivo do nosso estudo prospectivo é esclarecer os indicadores cefalométricos específicos de resposta biológica que levam a um tratamento bem-sucedido da Classe II Div.1 em indivíduos em crescimento. Espera-se que esses indicadores ajudem no diagnóstico diferencial de uma Classe II "verdadeira" e uma "pseudo", ou seja, uma Classe I mascarada, que presumimos ser relativamente fácil de tratar e um resultado de tratamento estável.
70 -100 indivíduos com má oclusão de Classe II/I serão recrutados e tratados com o modo exato de tratamento. Como Classe II consideramos aquela que é pelo menos metade da cúspide molar Classe II. Pacientes com primeiros pré-molares inferiores já irrompidos serão incluídos, pois presumimos que este é o tempo aproximado do surto de crescimento máximo que queremos explorar usando o aparelho funcional. O apinhamento em ambas as arcadas não deve exceder 4 mm para excluir qualquer alteração denoalveolar devido ao alinhamento. Qualquer agenesia dentária, além dos terceiros molares, excluirá o sujeito do estudo. A história médica do paciente não deve contribuir em relação a quaisquer anormalidades hormonais, artrite e dor na ATM. Serão excluídos pacientes sindrômicos e portadores de anormalidades craniofaciais.
A idade óssea de cada paciente será avaliada pela observação da coluna cervical.
Cada paciente terá seus registros feitos, este último incluindo um cefálico lateral e um raio-x panorâmico. Também serão tiradas fotos padrão intra e extra oral (T0).
O protocolo de tratamento inclui uma primeira fase de 3-4 meses de expansões palatinas lentas utilizando uma placa palatina removível com um parafuso de 0,25 mm no meio (T1). O parafuso será girado uma vez por semana durante duas semanas e depois duas vezes por semana até que os dentes posteriores superiores estejam superexpandidos 2 mm por lado. Durante a fase II (T2) o paciente será solicitado a usar o mesmo aparelho ajustado como tal para incorporar um berço de língua que forçará a mandíbula a uma relação de Classe I agindo da maneira como os aparelhos funcionais conhecidos funcionam (por exemplo, ativador). A grade incorporará 4 alças na área dos caninos e será colocada de forma a não interferir na região gengival lingual inferior, mas será longa o suficiente para que o paciente não consiga mover a mandíbula para trás. Se o overjet inicial exceder 5 mm, o avanço mandibular será gradual. Outros ajustes serão feitos para manter a relação Classe I. O paciente usará o aparelho por 8 a 12 meses (T3). Novos registros serão feitos nesse momento. Se forem necessários aparelhos, o paciente continuará com aparelhos fixos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Macedonia
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Thessaloniki, Macedonia, Grécia, 54124
- Orthodontic Clinic of Auth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Má oclusão de Classe II Divisão 1
- Aglomeração não superior a 4 mm por lado
- Sujeitos saudáveis
Critério de exclusão:
- Desequilíbrios hormonais
- sintomas da ATM
- Anomalias craniofaciais
- Artrite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conquista do relacionamento Classe I
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: EFFI BASDRA, PHD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTHODONTICS 1
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