- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00248014
Odpowiedź osób z wadą zgryzu klasy II
Cefalometryczne wskaźniki odpowiedzi biologicznej na leczenie ortodontyczne klasy II/I u rosnących pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klasa II Dział 1 to powszechna wada zgryzu. Aby to naprawić, stosowano wiele metod.
Celem naszego badania prospektywnego jest wyjaśnienie specyficznych cefalometrycznych wskaźników odpowiedzi biologicznej, które prowadzą do skutecznego leczenia klasy II Div.1 u rosnących osobników. Miejmy nadzieję, że wskaźniki te pomogą w diagnostyce różnicowej „prawdziwej” i „pseudo” klasy II, to znaczy zamaskowanej klasy I, która, jak zakładamy, będzie stosunkowo łatwa do wyleczenia i stabilna.
70-100 pacjentów z wadą zgryzu klasy II/I zostanie zrekrutowanych i poddanych leczeniu według dokładnego trybu leczenia. Za klasę II uznajemy ten, który jest przynajmniej w połowie guzka trzonowego. Klasa II. Pacjenci będą mieli już wyrznięte dolne pierwsze zęby przedtrzonowe, ponieważ zakładamy, że jest to przybliżony czas maksymalnego zrywu wzrostu, który chcemy wykorzystać za pomocą funkcjonalnego aparatu. Stłoczenie w obu łukach nie powinno przekraczać 4 mm, aby wykluczyć zmiany denoalveolarne wynikające z ustawienia. Jakakolwiek agenezja zęba, poza trzecimi trzonowcami, wyklucza badanego z badania. Wywiad medyczny pacjenta nie powinien mieć wpływu na jakiekolwiek nieprawidłowości hormonalne, zapalenie stawów i ból ze strony stawu skroniowo-żuchwowego. Pacjenci z syndromami i pacjenci wykazujący nieprawidłowości twarzoczaszki zostaną wykluczeni.
Wiek szkieletowy każdego pacjenta będzie oceniany poprzez obserwację kręgosłupa szyjnego.
Każdemu pacjentowi zostanie pobrana dokumentacja, w tym cefal boczny i panoramiczne zdjęcie rentgenowskie. Wykonane zostaną również standardowe zdjęcia wewnątrzustne i zewnątrzustne (T0).
Protokół leczenia obejmuje pierwszą fazę 3-4 miesięcy powolnego rozszerzania podniebienia z wykorzystaniem wyjmowanej płytki podniebiennej ze śrubą rozporową 0,25 mm pośrodku (T1). Śruba będzie obracana raz w tygodniu przez dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu, aż górne tylne zęby zostaną nadmiernie rozszerzone o 2 mm z każdej strony. Podczas fazy II (T2) pacjent zostanie poproszony o noszenie tego samego aparatu dostosowanego w taki sposób, aby zawierał łóżeczko językowe, które zmusi żuchwę do stosunku klasy I, zachowując się tak, jak działają znane aparaty czynnościowe (np. aktywator). Łóżeczko będzie zawierało 4 pętle w obszarze kła i zostanie umieszczone tak, aby nie kolidować z dolnym obszarem dziąsła językowego, ale będzie na tyle długie, aby pacjent nie był w stanie cofnąć żuchwy. Jeśli początkowy overjet przekroczy 5 mm, postęp żuchwy będzie stopniowy. Dalsze dostosowania zostaną wprowadzone w celu utrzymania relacji klasy I. Pacjent będzie nosił aparat przez 8-12 miesięcy (T3). W tym czasie zostaną pobite nowe rekordy. Jeśli potrzebne są aparaty ortodontyczne, pacjent będzie kontynuował aparaty stałe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Grecja, 54124
- Orthodontic Clinic of Auth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wada zgryzu klasy II Dział 1
- Stłoczenie nie większe niż 4 mm na stronę
- Zdrowe przedmioty
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia równowagi hormonalnej
- objawy TMJ
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Artretyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osiągnięcie relacji klasy I
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: EFFI BASDRA, PHD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORTHODONTICS 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .