Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Neoadjuvant ER+/PgR + Arimidex +/- Iressa Study

22. dubna 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Phase II, Placebo Controlled, Parallel Group, Double Blind, Randomised, Multicentre Trial Comparing the Anastrozole (Arimidex®) Placebo Combination to the Anastrozole - ZD1839 (Iressa™) Combination as Neoadjuvant Treatment in Postmenopausal Women With Stage I-IIIB Breast Cancer and Oestrogen Receptor (ER) and/or Progesterone (PgR) Positive Tumours

The purpose of this study is to compare the changes in a proliferation biomarker in subjects receiving Anastrozole or Anastrozole/ZD1839 combination.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

185

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Clermont Ferrand, Francie
    - Research Site
  - Montpellier Cedex 5, Francie
    - Research Site
  - Tours Cedex, Francie
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Francie
    - Research Site
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - Research Site
  - Debrecen, Maďarsko
    - Research Site
  - Kecskemet, Maďarsko
    - Research Site
Portugalsko
- - Coimbra, Portugalsko
    - Research Site
  - Funchal, Portugalsko
    - Research Site
  - Lisboa, Portugalsko
    - Research Site
Spojené království
- - Bournemouth, Spojené království
    - Research Site
  - Croydon, Spojené království
    - Research Site
  - Dundee, Spojené království
    - Research Site
  - Leeds, Spojené království
    - Research Site
  - Liverpool, Spojené království
    - Research Site
  - London, Spojené království
    - Research Site
  - Manchester, Spojené království
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne, Spojené království
    - Research Site
  - Poole, Spojené království
    - Research Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Spojené království
    - Research Site
Česká republika
- - Brno, Česká republika
    - Research Site
  - Chomutov, Česká republika
    - Research Site
  - Ostrava, Česká republika
    - Research Site
  - Ostrava - Poruba, Česká republika
    - Research Site
  - Praha 2, Česká republika
    - Research Site
Španělsko
- - A Coruna, Španělsko
    - Research Site
  - Sevilla, Španělsko
    - Research Site
  - Valencia, Španělsko
    - Research Site
  - Zaragoza, Španělsko
    - Research Site
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko
    - Research Site
- Jaén
  - Jaen, Jaén, Španělsko
    - Research Site
Švédsko
- - Göteborg, Švédsko
    - Research Site
  - Molndal, Švédsko
    - Research Site
  - Stockholm, Švédsko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

Measurable (stage I-IIIB) non meta static non inflammatory breast cancer
Patients must post menopausal women who in the opinion of investigator would be likely to benefit from endocrine therapy. Postmenopausal patients are defined as:
Natural menopause with last menses > 1 year ago,
Radiation induced oophorectomy with last menses > 1 year ago,
Serum FSH and LH levels clearly in the postmenopausal range for the institution.
Bilateral oophorectomy

Exclusion Criteria:

Other current or previous (to last 5 years) malignancies, other metastases, abnormal blood chemistry, lung/ heart/kidney/liver abnormalities,
Hormonal treatment within the last 2 weeks, previous hormonal treatment for invasive cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To determine and compare changes in proliferation marker at 16 weeks in the treatment groups

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Tumour response, safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacokinetics and dynamics, oestradiol levels, mastectomy rate.
Comparison of WHO and RECIST criteria,
Exploratory biomarker studies involving genomics, metabolomics and proteomics.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: AstraZeneca Iressa Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality