Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase II Neoadjuvant ER+/PgR + Arimidex +/- Iressa Study

22 april 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Phase II, Placebo Controlled, Parallel Group, Double Blind, Randomised, Multicentre Trial Comparing the Anastrozole (Arimidex®) Placebo Combination to the Anastrozole - ZD1839 (Iressa™) Combination as Neoadjuvant Treatment in Postmenopausal Women With Stage I-IIIB Breast Cancer and Oestrogen Receptor (ER) and/or Progesterone (PgR) Positive Tumours

The purpose of this study is to compare the changes in a proliferation biomarker in subjects receiving Anastrozole or Anastrozole/ZD1839 combination.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

185

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Clermont Ferrand, Frankrijk
    - Research Site
  - Montpellier Cedex 5, Frankrijk
    - Research Site
  - Tours Cedex, Frankrijk
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Frankrijk
    - Research Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - Research Site
  - Debrecen, Hongarije
    - Research Site
  - Kecskemet, Hongarije
    - Research Site
Portugal
- - Coimbra, Portugal
    - Research Site
  - Funchal, Portugal
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal
    - Research Site
Spanje
- - A Coruna, Spanje
    - Research Site
  - Sevilla, Spanje
    - Research Site
  - Valencia, Spanje
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanje
    - Research Site
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje
    - Research Site
- Jaén
  - Jaen, Jaén, Spanje
    - Research Site
Tsjechische Republiek
- - Brno, Tsjechische Republiek
    - Research Site
  - Chomutov, Tsjechische Republiek
    - Research Site
  - Ostrava, Tsjechische Republiek
    - Research Site
  - Ostrava - Poruba, Tsjechische Republiek
    - Research Site
  - Praha 2, Tsjechische Republiek
    - Research Site
Verenigd Koninkrijk
- - Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Croydon, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Dundee, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Poole, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
Zweden
- - Göteborg, Zweden
    - Research Site
  - Molndal, Zweden
    - Research Site
  - Stockholm, Zweden
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Measurable (stage I-IIIB) non meta static non inflammatory breast cancer
Patients must post menopausal women who in the opinion of investigator would be likely to benefit from endocrine therapy. Postmenopausal patients are defined as:
Natural menopause with last menses > 1 year ago,
Radiation induced oophorectomy with last menses > 1 year ago,
Serum FSH and LH levels clearly in the postmenopausal range for the institution.
Bilateral oophorectomy

Exclusion Criteria:

Other current or previous (to last 5 years) malignancies, other metastases, abnormal blood chemistry, lung/ heart/kidney/liver abnormalities,
Hormonal treatment within the last 2 weeks, previous hormonal treatment for invasive cancer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To determine and compare changes in proliferation marker at 16 weeks in the treatment groups

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tumour response, safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacokinetics and dynamics, oestradiol levels, mastectomy rate.
Comparison of WHO and RECIST criteria,
Exploratory biomarker studies involving genomics, metabolomics and proteomics.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie directeur: AstraZeneca Iressa Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria