Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase II Neoadjuvant ER+/PgR + Arimidex +/- Iressa Study

22 апреля 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Phase II, Placebo Controlled, Parallel Group, Double Blind, Randomised, Multicentre Trial Comparing the Anastrozole (Arimidex®) Placebo Combination to the Anastrozole - ZD1839 (Iressa™) Combination as Neoadjuvant Treatment in Postmenopausal Women With Stage I-IIIB Breast Cancer and Oestrogen Receptor (ER) and/or Progesterone (PgR) Positive Tumours

The purpose of this study is to compare the changes in a proliferation biomarker in subjects receiving Anastrozole or Anastrozole/ZD1839 combination.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

185

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Венгрия
- - Budapest, Венгрия
    - Research Site
  - Debrecen, Венгрия
    - Research Site
  - Kecskemet, Венгрия
    - Research Site
Испания
- - A Coruna, Испания
    - Research Site
  - Sevilla, Испания
    - Research Site
  - Valencia, Испания
    - Research Site
  - Zaragoza, Испания
    - Research Site
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Испания
    - Research Site
- Jaén
  - Jaen, Jaén, Испания
    - Research Site
Португалия
- - Coimbra, Португалия
    - Research Site
  - Funchal, Португалия
    - Research Site
  - Lisboa, Португалия
    - Research Site
Соединенное Королевство
- - Bournemouth, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Croydon, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Dundee, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Leeds, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Liverpool, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - London, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Manchester, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Poole, Соединенное Королевство
    - Research Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство
    - Research Site
Франция
- - Clermont Ferrand, Франция
    - Research Site
  - Montpellier Cedex 5, Франция
    - Research Site
  - Tours Cedex, Франция
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Франция
    - Research Site
Чешская Республика
- - Brno, Чешская Республика
    - Research Site
  - Chomutov, Чешская Республика
    - Research Site
  - Ostrava, Чешская Республика
    - Research Site
  - Ostrava - Poruba, Чешская Республика
    - Research Site
  - Praha 2, Чешская Республика
    - Research Site
Швеция
- - Göteborg, Швеция
    - Research Site
  - Molndal, Швеция
    - Research Site
  - Stockholm, Швеция
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

Measurable (stage I-IIIB) non meta static non inflammatory breast cancer
Patients must post menopausal women who in the opinion of investigator would be likely to benefit from endocrine therapy. Postmenopausal patients are defined as:
Natural menopause with last menses > 1 year ago,
Radiation induced oophorectomy with last menses > 1 year ago,
Serum FSH and LH levels clearly in the postmenopausal range for the institution.
Bilateral oophorectomy

Exclusion Criteria:

Other current or previous (to last 5 years) malignancies, other metastases, abnormal blood chemistry, lung/ heart/kidney/liver abnormalities,
Hormonal treatment within the last 2 weeks, previous hormonal treatment for invasive cancer

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
To determine and compare changes in proliferation marker at 16 weeks in the treatment groups

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Tumour response, safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacokinetics and dynamics, oestradiol levels, mastectomy rate.
Comparison of WHO and RECIST criteria,
Exploratory biomarker studies involving genomics, metabolomics and proteomics.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Директор по исследованиям: AstraZeneca Iressa Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества