Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase II Neoadjuvant ER+/PgR + Arimidex +/- Iressa Study

22 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Phase II, Placebo Controlled, Parallel Group, Double Blind, Randomised, Multicentre Trial Comparing the Anastrozole (Arimidex®) Placebo Combination to the Anastrozole - ZD1839 (Iressa™) Combination as Neoadjuvant Treatment in Postmenopausal Women With Stage I-IIIB Breast Cancer and Oestrogen Receptor (ER) and/or Progesterone (PgR) Positive Tumours

The purpose of this study is to compare the changes in a proliferation biomarker in subjects receiving Anastrozole or Anastrozole/ZD1839 combination.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

185

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Clermont Ferrand, Francja
    - Research Site
  - Montpellier Cedex 5, Francja
    - Research Site
  - Tours Cedex, Francja
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Francja
    - Research Site
Hiszpania
- - A Coruna, Hiszpania
    - Research Site
  - Sevilla, Hiszpania
    - Research Site
  - Valencia, Hiszpania
    - Research Site
  - Zaragoza, Hiszpania
    - Research Site
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania
    - Research Site
- Jaén
  - Jaen, Jaén, Hiszpania
    - Research Site
Portugalia
- - Coimbra, Portugalia
    - Research Site
  - Funchal, Portugalia
    - Research Site
  - Lisboa, Portugalia
    - Research Site
Republika Czeska
- - Brno, Republika Czeska
    - Research Site
  - Chomutov, Republika Czeska
    - Research Site
  - Ostrava, Republika Czeska
    - Research Site
  - Ostrava - Poruba, Republika Czeska
    - Research Site
  - Praha 2, Republika Czeska
    - Research Site
Szwecja
- - Göteborg, Szwecja
    - Research Site
  - Molndal, Szwecja
    - Research Site
  - Stockholm, Szwecja
    - Research Site
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Research Site
  - Debrecen, Węgry
    - Research Site
  - Kecskemet, Węgry
    - Research Site
Zjednoczone Królestwo
- - Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Croydon, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Dundee, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Poole, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

Measurable (stage I-IIIB) non meta static non inflammatory breast cancer
Patients must post menopausal women who in the opinion of investigator would be likely to benefit from endocrine therapy. Postmenopausal patients are defined as:
Natural menopause with last menses > 1 year ago,
Radiation induced oophorectomy with last menses > 1 year ago,
Serum FSH and LH levels clearly in the postmenopausal range for the institution.
Bilateral oophorectomy

Exclusion Criteria:

Other current or previous (to last 5 years) malignancies, other metastases, abnormal blood chemistry, lung/ heart/kidney/liver abnormalities,
Hormonal treatment within the last 2 weeks, previous hormonal treatment for invasive cancer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
To determine and compare changes in proliferation marker at 16 weeks in the treatment groups

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Tumour response, safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacokinetics and dynamics, oestradiol levels, mastectomy rate.
Comparison of WHO and RECIST criteria,
Exploratory biomarker studies involving genomics, metabolomics and proteomics.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Dyrektor Studium: AstraZeneca Iressa Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości