Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase II Neoadjuvant ER+/PgR + Arimidex +/- Iressa Study

keskiviikko 22. huhtikuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Phase II, Placebo Controlled, Parallel Group, Double Blind, Randomised, Multicentre Trial Comparing the Anastrozole (Arimidex®) Placebo Combination to the Anastrozole - ZD1839 (Iressa™) Combination as Neoadjuvant Treatment in Postmenopausal Women With Stage I-IIIB Breast Cancer and Oestrogen Receptor (ER) and/or Progesterone (PgR) Positive Tumours

The purpose of this study is to compare the changes in a proliferation biomarker in subjects receiving Anastrozole or Anastrozole/ZD1839 combination.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

185

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - A Coruna, Espanja
    - Research Site
  - Sevilla, Espanja
    - Research Site
  - Valencia, Espanja
    - Research Site
  - Zaragoza, Espanja
    - Research Site
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja
    - Research Site
- Jaén
  - Jaen, Jaén, Espanja
    - Research Site
Portugali
- - Coimbra, Portugali
    - Research Site
  - Funchal, Portugali
    - Research Site
  - Lisboa, Portugali
    - Research Site
Ranska
- - Clermont Ferrand, Ranska
    - Research Site
  - Montpellier Cedex 5, Ranska
    - Research Site
  - Tours Cedex, Ranska
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Ranska
    - Research Site
Ruotsi
- - Göteborg, Ruotsi
    - Research Site
  - Molndal, Ruotsi
    - Research Site
  - Stockholm, Ruotsi
    - Research Site
Tšekin tasavalta
- - Brno, Tšekin tasavalta
    - Research Site
  - Chomutov, Tšekin tasavalta
    - Research Site
  - Ostrava, Tšekin tasavalta
    - Research Site
  - Ostrava - Poruba, Tšekin tasavalta
    - Research Site
  - Praha 2, Tšekin tasavalta
    - Research Site
Unkari
- - Budapest, Unkari
    - Research Site
  - Debrecen, Unkari
    - Research Site
  - Kecskemet, Unkari
    - Research Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Measurable (stage I-IIIB) non meta static non inflammatory breast cancer
Patients must post menopausal women who in the opinion of investigator would be likely to benefit from endocrine therapy. Postmenopausal patients are defined as:
Natural menopause with last menses > 1 year ago,
Radiation induced oophorectomy with last menses > 1 year ago,
Serum FSH and LH levels clearly in the postmenopausal range for the institution.
Bilateral oophorectomy

Exclusion Criteria:

Other current or previous (to last 5 years) malignancies, other metastases, abnormal blood chemistry, lung/ heart/kidney/liver abnormalities,
Hormonal treatment within the last 2 weeks, previous hormonal treatment for invasive cancer

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
To determine and compare changes in proliferation marker at 16 weeks in the treatment groups

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tumour response, safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacokinetics and dynamics, oestradiol levels, mastectomy rate.
Comparison of WHO and RECIST criteria,
Exploratory biomarker studies involving genomics, metabolomics and proteomics.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Opintojohtaja: AstraZeneca Iressa Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit