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Phase II Neoadjuvant ER+/PgR + Arimidex +/- Iressa Study

22 de abril de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Phase II, Placebo Controlled, Parallel Group, Double Blind, Randomised, Multicentre Trial Comparing the Anastrozole (Arimidex®) Placebo Combination to the Anastrozole - ZD1839 (Iressa™) Combination as Neoadjuvant Treatment in Postmenopausal Women With Stage I-IIIB Breast Cancer and Oestrogen Receptor (ER) and/or Progesterone (PgR) Positive Tumours

The purpose of this study is to compare the changes in a proliferation biomarker in subjects receiving Anastrozole or Anastrozole/ZD1839 combination.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

185

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruna, España
        • Research Site
      • Sevilla, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
      • Zaragoza, España
        • Research Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España
        • Research Site
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, España
        • Research Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • Research Site
      • Tours Cedex, Francia
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungría
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Funchal, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Research Site
      • Croydon, Reino Unido
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Research Site
      • Poole, Reino Unido
        • Research Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Chomutov, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, República Checa
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Research Site
      • Molndal, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Measurable (stage I-IIIB) non meta static non inflammatory breast cancer
  • Patients must post menopausal women who in the opinion of investigator would be likely to benefit from endocrine therapy. Postmenopausal patients are defined as:
  • Natural menopause with last menses > 1 year ago,
  • Radiation induced oophorectomy with last menses > 1 year ago,
  • Serum FSH and LH levels clearly in the postmenopausal range for the institution.
  • Bilateral oophorectomy

Exclusion Criteria:

  • Other current or previous (to last 5 years) malignancies, other metastases, abnormal blood chemistry, lung/ heart/kidney/liver abnormalities,
  • Hormonal treatment within the last 2 weeks, previous hormonal treatment for invasive cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To determine and compare changes in proliferation marker at 16 weeks in the treatment groups

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tumour response, safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacokinetics and dynamics, oestradiol levels, mastectomy rate.
Comparison of WHO and RECIST criteria,
Exploratory biomarker studies involving genomics, metabolomics and proteomics.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Iressa Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1839IL/0223
  • D7913C00223

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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