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Phase II Neoadjuvant ER+/PgR + Arimidex +/- Iressa Study

22 avril 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Phase II, Placebo Controlled, Parallel Group, Double Blind, Randomised, Multicentre Trial Comparing the Anastrozole (Arimidex®) Placebo Combination to the Anastrozole - ZD1839 (Iressa™) Combination as Neoadjuvant Treatment in Postmenopausal Women With Stage I-IIIB Breast Cancer and Oestrogen Receptor (ER) and/or Progesterone (PgR) Positive Tumours

The purpose of this study is to compare the changes in a proliferation biomarker in subjects receiving Anastrozole or Anastrozole/ZD1839 combination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

185

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - A Coruna, Espagne
    - Research Site
  - Sevilla, Espagne
    - Research Site
  - Valencia, Espagne
    - Research Site
  - Zaragoza, Espagne
    - Research Site
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne
    - Research Site
- Jaén
  - Jaen, Jaén, Espagne
    - Research Site
France
- - Clermont Ferrand, France
    - Research Site
  - Montpellier Cedex 5, France
    - Research Site
  - Tours Cedex, France
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, France
    - Research Site
Hongrie
- - Budapest, Hongrie
    - Research Site
  - Debrecen, Hongrie
    - Research Site
  - Kecskemet, Hongrie
    - Research Site
Le Portugal
- - Coimbra, Le Portugal
    - Research Site
  - Funchal, Le Portugal
    - Research Site
  - Lisboa, Le Portugal
    - Research Site
Royaume-Uni
- - Bournemouth, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Croydon, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Dundee, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Leeds, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Liverpool, Royaume-Uni
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Manchester, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Poole, Royaume-Uni
    - Research Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Royaume-Uni
    - Research Site
République tchèque
- - Brno, République tchèque
    - Research Site
  - Chomutov, République tchèque
    - Research Site
  - Ostrava, République tchèque
    - Research Site
  - Ostrava - Poruba, République tchèque
    - Research Site
  - Praha 2, République tchèque
    - Research Site
Suède
- - Göteborg, Suède
    - Research Site
  - Molndal, Suède
    - Research Site
  - Stockholm, Suède
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

Measurable (stage I-IIIB) non meta static non inflammatory breast cancer
Patients must post menopausal women who in the opinion of investigator would be likely to benefit from endocrine therapy. Postmenopausal patients are defined as:
Natural menopause with last menses > 1 year ago,
Radiation induced oophorectomy with last menses > 1 year ago,
Serum FSH and LH levels clearly in the postmenopausal range for the institution.
Bilateral oophorectomy

Exclusion Criteria:

Other current or previous (to last 5 years) malignancies, other metastases, abnormal blood chemistry, lung/ heart/kidney/liver abnormalities,
Hormonal treatment within the last 2 weeks, previous hormonal treatment for invasive cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
To determine and compare changes in proliferation marker at 16 weeks in the treatment groups

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tumour response, safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacokinetics and dynamics, oestradiol levels, mastectomy rate.
Comparison of WHO and RECIST criteria,
Exploratory biomarker studies involving genomics, metabolomics and proteomics.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: AstraZeneca Iressa Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité